Avaliação do CoolSculpt combinando a tecnologia Venus Legacy para resultados aprimorados na redução de gordura e flacidez dos flancos
Avaliação clínica prospectiva, controlada internamente e revisada às cegas, da criolipólise combinada com a tecnologia MP2 para resultados aprimorados na redução de gordura circunferencial e flacidez da pele dos flancos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Disponível comercialmente como o sistema Zeltiq CoolSculpting, a criolipólise é aprovada pela FDA para uso nos Estados Unidos para uma indicação de redução da camada de gordura nos flancos, coxas e abdômen por meio da lipólise assistida a frio. Foi clinicamente comprovado que o CoolSculpting reduz as protuberâncias de gordura subcutânea de forma não cirúrgica, permitindo que os pacientes obtenham resultados estéticos perceptíveis e mensuráveis sem dor, despesas, tempo de inatividade e riscos associados aos procedimentos invasivos e minimamente invasivos existentes. O Zeltiq CoolSculpting System é um dispositivo não invasivo projetado para resfriar a gordura subcutânea sem afetar as estruturas adjacentes ou subjacentes.
O dispositivo de RF a ser usado neste estudo é um dispositivo aprovado pela FDA usado para procedimentos estéticos não cirúrgicos de endurecimento da pele, incluindo rugas, rugas cutâneas e celulite no rosto e no corpo. O Venus Legacy utiliza um sistema de radiofrequência multipolar para fornecer aquecimento homogêneo a várias profundidades de tecido. O dispositivo Venus Legacy também utiliza tecnologia de campo magnético pulsado, bem como tecnologia de pressão negativa pulsada.
Os flancos de dez (10) adultos saudáveis (homens e mulheres), de 21 a 50 anos de idade, que desejam uma redução na gordura focal dos flancos serão recrutados das populações de sujeitos do investigador. O Consentimento Informado será obtido de cada participante durante uma visita de triagem.
As fotos serão tiradas antes da série de tratamento, uma semana após a série de tratamento, 3 e 6 meses após a série de tratamento para a avaliação de dois revisores cegos, bem como para avaliação do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Few Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que possam ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Sujeitos que pré-agendaram um procedimento de contorno corporal.
- Os indivíduos têm gordura claramente visível nos flancos, o que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento.
- Os indivíduos não tiveram alteração de peso superior a 10 libras no mês anterior.
- Os sujeitos concordam em manter seu peso (ou seja, dentro de 5 libras) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecções ativas localizadas ou sistêmicas.
- Sujeitos imunocomprometidos.
- Grávida e/ou lactante (Todas as voluntárias serão aconselhadas sobre o uso de controle de natalidade durante o período do estudo).
- Na opinião do clínico treinado, o sujeito não quer ou não pode aderir a todos os requisitos do estudo, incluindo inscrição e visitas de acompanhamento.
- Indivíduos com histórico de radioterapia na área de tratamento.
- Indivíduos com qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação ou no uso de tratamentos médicos auxiliares típicos ou cuidados usados antes, durante ou após os tratamentos.
- O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área de tratamento pretendida nos últimos 12 meses.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
- O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
- O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
- O sujeito tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos
- O sujeito tem histórico de hérnia nas áreas a serem tratadas.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: criolipólise
Cada paciente é seu próprio controle e um lado terá apenas um tratamento de criolipólise, enquanto o outro lado terá um tratamento de criolipólise mais radiofrequência multipolar e tratamento de varipulso.
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A tecnologia da criolipólise usa a sensibilidade das células adiposas às lesões causadas pelo frio, fazendo com que elas congelem e sofram apoptose celular.
Outros nomes:
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Experimental: criolipólise, RF multipolar, varipulso
Cada paciente é seu próprio controle e um lado terá apenas um tratamento de criolipólise, enquanto o outro lado terá um tratamento de criolipólise mais radiofrequência multipolar e tratamento de varipulso.
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A tecnologia da criolipólise usa a sensibilidade das células adiposas às lesões causadas pelo frio, fazendo com que elas congelem e sofram apoptose celular.
Outros nomes:
Tecnologia de radiofrequência (RF) multipolar que combina campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) e estimulação de sucção suave (varipulse).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria geral na flacidez da pele da área do flanco
Prazo: 6 meses
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Revisor independente para identificar a fotografia pós-tratamento de seis meses da área do flanco tratada com radiofrequência multipolar, campos eletromagnéticos pulsados e sucção a vácuo usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), onde 3 = muito melhorado, 2 = muito melhorado , 1 = melhorou, 0 = sem alteração, -1 = pior, -2 = muito pior e -3 = muito pior.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julius Few, MD, Few Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS0915
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