A CoolSculpt ötvöző Venus Legacy technológiájának értékelése a zsírcsökkentés és az oldalak lazaságának javítása érdekében
Az MP2 technológiával kombinált kriolipolízis leendő, belsőleg kontrollált vak, felülvizsgált klinikai értékelése a körkörös zsírcsökkentés és az oldalak bőr lazaságának javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kereskedelemben Zeltiq CoolSculpting rendszerként kapható kriolipolízist az FDA engedélyezte az Egyesült Államokban való használatra, hogy jelezze a zsírréteg csökkentését az oldalakon, a combokon és a hasban hidegen segített lipolízis révén. A CoolSculpting klinikailag bizonyítottan nem sebészi úton csökkenti a bőr alatti zsírdudorokat, lehetővé téve a betegek számára, hogy észrevehető és mérhető esztétikai eredményeket érjenek el fájdalom, költség, leállás és a meglévő invazív és minimálisan invazív eljárásokhoz kapcsolódó kockázatok nélkül. A Zeltiq CoolSculpting System egy non-invazív eszköz, amelyet a bőr alatti zsír lehűtésére terveztek anélkül, hogy befolyásolná a szomszédos vagy alatta lévő struktúrákat.
A tanulmányban használt rádiófrekvenciás eszköz egy FDA által engedélyezett eszköz, amelyet esztétikai, nem sebészeti bőrfeszesítő eljárásokhoz használnak, beleértve a ráncokat, a bőrritmusokat és a cellulitist az arcon és a testen. A Venus Legacy egy többpólusú rádiófrekvenciás rendszert használ, hogy homogén melegítést biztosítson több szövetmélységben. A Venus Legacy készülék impulzusos mágneses tértechnológiát, valamint impulzusos negatív nyomású technológiát is alkalmaz.
Tíz (10) egészséges felnőtt (férfi és nő), 21 és 50 év közötti, oldalait, akik az oldalak fókuszos zsírtartalmának csökkentését kívánják, a vizsgáló alanyok populációiból toborozzák. A szűrővizsgálat során minden alany tájékozott hozzájárulást kap.
A fényképeket a kezelési sorozat előtt, egy héttel a kezelés utáni sorozatokban, a kezelés utáni 3 és 6 hónapos sorozatokban készítik el két vak értékelő értékelésére, valamint a vizsgáló értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Few Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik el tudják olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Olyan alanyok, akik hajlandók és képesek megfelelni minden tanulmányi követelménynek.
- Alanyok, akik előre ütemeztek egy testkontúrozási eljárást.
- Az alanyok oldalán jól látható zsír található, ami a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a kezelésből.
- Az alanyok súlyváltozása nem haladta meg a 10 fontot az előző hónapban.
- Az alanyok vállalják, hogy megtartják testsúlyukat (azaz 5 fonton belül), és nem változtatnak lényegesen étrendjükben vagy életmódjukban a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Aktív lokális vagy szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok.
- Immunkompromittált alanyok.
- Terhes és/vagy szoptató (Minden női önkéntest tájékoztatni kell a fogamzásgátló használatáról a vizsgálat ideje alatt).
- A képzett klinikus véleménye szerint az alany nem hajlandó vagy nem tud minden tanulmányi követelményt betartani, beleértve a jelentkezési és az utóvizsgálatokat is.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében sugárterápiát végeztek a kezelési területen.
- Olyan személyek, akiknek bármilyen bőrpatológiája vagy állapota megzavarhatja az értékelést vagy a kezelések előtt, alatt vagy után alkalmazott tipikus kiegészítő orvosi kezeléseket vagy gondozást.
- Az alany sebészeti beavatkozáson esett át a tervezett kezelési területen.
- Az alany invazív zsírcsökkentési eljáráson esett át (pl. zsírleszívás, mezoterápia) a tervezett kezelési területen.
- Az alany az elmúlt 12 hónapban non-invazív zsírcsökkentésen és/vagy testkontúrozáson esett át a tervezett kezelési területen.
- Az alanynak szubkután injekciót kell beadnia, vagy ismert, hogy az elmúlt hónapban szubkután injekciót kapott a tervezett kezelési területre (pl. heparin, inzulin).
- Az alany kórtörténetében krioglobulinémia, hideg csalánkiütés vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria szerepel.
- Az alanynak ismert anamnézisében Raynaud-kór, vagy bármely olyan ismert állapot, amely a bőr véráramlását korlátozó hideghatásra reagál.
- Az alanynak a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a véraláfutások kockázatát.
- Az alany fogyókúrás pirulákat vagy étrend-kiegészítőket szed vagy szedett az elmúlt hónapban.
- Az alanynak bármilyen bőrgyógyászati állapota van, mint például a bőr mérsékelt vagy túlzott lazasága, vagy hegek a kezelési helyeken, amelyek megzavarhatják a kezelést vagy az értékelést (a striák nem kizáró ok).
- Az alany aktív beültetett eszközzel, például pacemakerrel, defibrillátorral vagy gyógyszeradagoló rendszerrel rendelkezik
- Az alany kórtörténetében sérv szerepel a kezelendő területen.
- Az alany jelenleg bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kriolipolízis
Minden beteg a saját irányítása alatt áll, és az egyik oldalon csak kriolipolízises kezelést, míg a másik oldalon kriolipolízist, valamint multipoláris rádiófrekvenciás és varipulzusos kezelést kapnak.
|
A kriolipolízis technológia a zsírsejtek hidegsérülésekkel szembeni érzékenységét használja fel, ami lefagy és sejtes apoptózison megy keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kriolipolízis, multipoláris RF, varipulzus
Minden beteg a saját irányítása alatt áll, és az egyik oldalon csak kriolipolízises kezelést, míg a másik oldalon kriolipolízist, valamint multipoláris rádiófrekvenciás és varipulzusos kezelést kapnak.
|
A kriolipolízis technológia a zsírsejtek hidegsérülésekkel szembeni érzékenységét használja fel, ami lefagy és sejtes apoptózison megy keresztül.
Más nevek:
Többpólusú rádiófrekvenciás (RF) technológia, amely egyesíti az impulzusos elektromágneses mezőket (PEMF) és az enyhe szívás stimulációt (varipulse).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános javulás a bőr lazaságában az oldalsó területen
Időkeret: 6 hónap
|
Független értékelő, hogy azonosítsa a többpólusú rádiófrekvenciával, impulzusos elektromágneses mezőkkel és vákuumszívással kezelt oldalfelület hat hónappal a kezelés után készült fényképét a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) segítségével, ahol 3 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult , 1 = javult, 0 = nincs változás, -1 = rosszabb, -2 = sokkal rosszabb és -3 = nagyon sokkal rosszabb.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julius Few, MD, Few Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS0915
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .