Utvärdering av CoolSculpt som kombinerar Venus Legacy Technology för förbättrade resultat i fettreducering och slapphet i flankerna
Prospektiv internt kontrollerad blind granskad klinisk utvärdering av kryolipolys kombinerat med MP2-teknik för förbättrade resultat för försökspersoner i periferisk fettreduktion och hudslapphet i flankerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kommersiellt tillgängligt som Zeltiq CoolSculpting-systemet, cryolipolysis är FDA-godkänd för användning i USA för en indikation på minskning av fettlager i flankerna, låren och buken genom kallassisterad lipolys. CoolSculpting har kliniskt bevisat att den icke-kirurgiskt minskar subkutana fettutbuktningar, vilket gör det möjligt för patienter att uppnå märkbara och mätbara estetiska resultat utan smärta, kostnader, stillestånd och risker som är förknippade med befintliga invasiva och minimalt invasiva procedurer. Zeltiq CoolSculpting System är en icke-invasiv enhet designad för att kyla ned subkutant fett utan att påverka intilliggande eller underliggande strukturer.
RF-enheten som ska användas i denna studie är en FDA-godkänd enhet som används för estetiska icke-kirurgiska huduppstramningsprocedurer inklusive rynkor, hudrytmer och celluliter i ansikte och kropp. Venus Legacy använder ett multipolärt radiofrekvenssystem för att leverera homogen uppvärmning till flera vävnadsdjup. Venus Legacy-enheten använder också pulserande magnetfältsteknik såväl som pulserande undertrycksteknik.
Flankerna av tio (10) friska vuxna (män och kvinnor), 21 till 50 år gamla, som önskar en minskning av fokalt fett på flankerna kommer att rekryteras från utredarens patientpopulationer. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje försöksperson under ett screeningbesök.
Bilderna kommer att tas före behandlingsserien, en vecka efter behandlingsserien, 3 och 6 månader efter behandlingsserien för utvärdering av två blinda granskare samt för utredaren att bedöma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Few Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Ämnen som vill och kan uppfylla alla studiekrav.
- Försökspersoner som i förväg har schemalagt en kroppskonturprocedur.
- Försökspersonerna har tydligt synligt fett på flankerna, vilket enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av behandlingen.
- Försökspersonerna har inte haft en viktförändring som överstiger 10 pund under den föregående månaden.
- Försökspersonerna går med på att behålla sin vikt (dvs inom 5 pund) genom att inte göra några större förändringar i sin kost eller livsstil under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiva lokaliserade eller systemiska infektioner.
- Immunförsvagade försökspersoner.
- Gravid och/eller ammande (Alla kvinnliga frivilliga kommer att informeras om att använda preventivmedel under studieperioden).
- Enligt den utbildade läkaren är försökspersonen ovillig eller oförmögen att följa alla studiekrav, inklusive ansökan och uppföljningsbesök.
- Försökspersoner med en historia av strålbehandling till behandlingsområdet.
- Försökspersoner med någon hudpatologi eller hudtillstånd som kan störa utvärderingen eller med användningen av typiska kompletterande medicinska behandlingar eller vård som används före, under eller efter behandlingar.
- Försökspersonen har genomgått ett eller flera kirurgiska ingrepp inom området för avsedd behandling.
- Personen har genomgått en invasiv fettminskningsprocedur (t.ex. fettsugning, mesoterapi) inom området för avsedd behandling.
- Försökspersonen har under de senaste 12 månaderna genomgått en icke-invasiv fettreduktion och/eller kroppskonturprocedur inom området för avsedd behandling.
- Patienten behöver administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
- Personen har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
- Försökspersonen har en känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på kylexponering som begränsar blodflödet till huden.
- Försökspersonen har en historia av blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken.
- Personen tar eller har tagit bantningspiller eller kosttillskott under den senaste månaden.
- Försökspersonen har några dermatologiska tillstånd, såsom måttlig till överdriven slapp hud, eller ärr på platsen för behandlingsställena som kan störa behandlingen eller utvärderingen (bristningar är inte ett undantag).
- Försökspersonen har en aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, defibrillator eller läkemedelstillförselsystem
- Personen har en historia av bråck i de områden som ska behandlas.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kryolipolys
Varje patient är sin egen kontroll och en sida kommer endast att ha en kryolipolysbehandling medan den andra sidan kommer att ha en kryolipolysbehandling plus multipolär radiofrekvens- och varipulsbehandling.
|
Cryolipolysis-teknologin använder fettcellernas känslighet för köldskador, vilket får dem att frysa och genomgå cellulär apoptos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kryolipolys, multipolär RF, varipuls
Varje patient är sin egen kontroll och en sida kommer endast att ha en kryolipolysbehandling medan den andra sidan kommer att ha en kryolipolysbehandling plus multipolär radiofrekvens- och varipulsbehandling.
|
Cryolipolysis-teknologin använder fettcellernas känslighet för köldskador, vilket får dem att frysa och genomgå cellulär apoptos.
Andra namn:
Multipolär radiofrekvensteknik (RF) som kombinerar pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) och mild sugstimulering (varipuls).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän förbättring av hudens slapphet i flankområdet
Tidsram: 6 månader
|
Oberoende granskare för att identifiera sex månaders fotografi efter behandling av flankområdet behandlat med multipolära radiofrekvenser, pulsade elektromagnetiska fält och vakuumsug med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) där 3 = mycket förbättrat, 2 = mycket förbättrat , 1 = förbättrad, 0 = ingen förändring, -1 = sämre, -2 = Mycket sämre och -3 = mycket sämre.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julius Few, MD, Few Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS0915
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .