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评估 CoolSculpt 结合 Venus Legacy 技术以增强侧腹脂肪减少和松弛效果

2018年5月14日 更新者:Venus Concept

前瞻性内部对照盲审临床评价冷冻溶脂结合 MP2 技术以增强周围脂肪减少和侧腹皮肤松弛的受试者结果

本研究的目的是评估结合使用 Zeltiq 冷冻溶脂装置和 Venus Concept 多极射频装置以及可变脉冲技术对侧腹皮肤松弛进行非手术治疗对受试者结果的影响。

研究概览

详细说明

作为 Zeltiq CoolSculpting 系统市售,冷冻溶脂已获 FDA 批准在美国使用,用于指示通过冷辅助脂肪分解减少侧腹、大腿和腹部的脂肪层。 CoolSculpting 已被临床证明可以通过非手术方式减少皮下脂肪隆起,使患者能够获得明显且可衡量的美学效果,而不会出现与现有侵入性和微创手术相关的疼痛、费用、停机时间和风险。 Zeltiq CoolSculpting System 是一种非侵入性设备,旨在冷却皮下脂肪而不影响邻近或底层结构。

本研究中使用的射频设备是 FDA 批准的设备,用于美容非手术皮肤收紧程序,包括面部和身体的皱纹、皮肤皱纹和脂肪团。 Venus Legacy 利用多极射频系统向多个组织深度提供均匀加热。 Venus Legacy 设备还利用脉冲磁场技术以及脉冲负压技术。

十 (10) 名 21 至 50 岁健康成人(男性和女性)的侧腹,他们希望减少侧腹的局灶性脂肪,将从研究者的受试者人群中招募。 在筛选访问期间将获得每个受试者的知情同意。

这些照片将在治疗系列之前、治疗系列后一周、治疗系列后 3 个月和 6 个月拍摄,以供两名盲审员评估以及供研究人员评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Few Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够阅读、理解并签署知情同意书的受试者。
  • 受试者愿意并能够遵守所有研究要求。
  • 预先安排了塑身手术的受试者。
  • 受试者的两侧有清晰可见的脂肪,在研究者看来,这可能会从治疗中受益。
  • 受试者在前一个月的体重变化没有超过 10 磅。
  • 受试者同意通过在研究过程中不对他们的饮食或生活方式做出任何重大改变来保持他/她的体重(即,在 5 磅以内)。

排除标准:

  • 患有活动性局部或全身感染的受试者。
  • 免疫受损的受试者。
  • 怀孕和/或哺乳期(将建议所有女性志愿者在研究期间使用节育措施)。
  • 在经过培训的临床医生看来,受试者不愿意或不能遵守所有研究要求,包括申请和随访。
  • 对治疗区域有放射治疗史的受试者。
  • 患有任何皮肤病理或状况的受试者可能会干扰评估或使用典型的辅助医疗或在治疗之前、期间或之后使用的护理。
  • 受试者在预期治疗区域接受过外科手术。
  • 受试者在预期治疗区域进行了侵入性减脂手术(例如吸脂术、美塑疗法)。
  • 受试者在过去 12 个月内在预期治疗区域进行过非侵入性减脂和/或塑身手术。
  • 受试者需要在过去一个月内对预期治疗区域进行皮下注射(例如肝素、胰岛素),或已知有此史。
  • 受试者有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或阵发性寒冷性血红蛋白尿症的已知病史。
  • 受试者有已知的雷诺氏病病史,或任何已知的对冷暴露有反应并限制血液流向皮肤的病症。
  • 受试者有出血性疾病病史或正在服用研究者认为可能增加受试者瘀伤风险的任何药物。
  • 受试者在过去一个月内正在服用或已经服用减肥药或补品。
  • 受试者有任何皮肤病,例如中度至过度的皮肤松弛,或治疗部位的疤痕可能会干扰治疗或评估(妊娠纹不排除)。
  • 受试者有一个有源植入装置,例如起搏器、除颤器或药物输送系统
  • 受试者在接受治疗的部位有疝气病史。
  • 受试者目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:冷冻溶脂
每个患者都是他们自己的对照,一侧将仅接受冷冻溶脂治疗,而另一侧将接受冷冻溶脂治疗加上多极射频和可变脉冲治疗。
冷冻溶脂技术利用脂肪细胞对冷损伤的敏感性,使其冻结并发生细胞凋亡。
其他名称:
  • 酷塑
实验性的:冷冻溶脂,多极射频,可变脉冲
每个患者都是他们自己的对照,一侧将仅接受冷冻溶脂治疗,而另一侧将接受冷冻溶脂治疗加上多极射频和可变脉冲治疗。
冷冻溶脂技术利用脂肪细胞对冷损伤的敏感性,使其冻结并发生细胞凋亡。
其他名称:
  • 酷塑
多极射频 (RF) 技术结合了脉冲电磁场​​ (PEMF) 和轻度抽吸刺激 (varipulse)。
其他名称:
  • 金星遗产

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰部皮肤松弛的普遍改善
大体时间:6个月
独立审查员使用全球审美改善量表 (GAIS) 确定经多极射频、脉冲电磁场​​和真空抽吸治疗的腰腹区域的六个月治疗后照片,其中 3 = 非常改善,2 = 改善很大, 1 = 改善,0 = 无变化,-1 = 更差,-2 = 更差,-3 = 更差。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Julius Few, MD、Few Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月14日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CS0915

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