Hodnocení CoolSculpt kombinující Venus Legacy technologii pro lepší výsledky v redukci tuku a ochablost boků
Prospektivní vnitřně kontrolovaná slepá revidovaná klinická hodnocení kryolipolýzy v kombinaci s technologií MP2 pro vylepšené výsledky subjektu v redukci obvodového tuku a ochablost kůže na slabinách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komerčně dostupná jako systém Zeltiq CoolSculpting, kryolipolýza je schválena FDA pro použití ve Spojených státech pro indikaci redukce tukové vrstvy v bocích, stehnech a břiše prostřednictvím chladem asistované lipolýzy. Bylo klinicky prokázáno, že CoolSculpting nechirurgicky redukuje podkožní tukové boule, což umožňuje pacientům dosáhnout znatelných a měřitelných estetických výsledků bez bolesti, nákladů, prostojů a rizik spojených se stávajícími invazivními a minimálně invazivními postupy. Zeltiq CoolSculpting System je neinvazivní zařízení určené k chlazení podkožního tuku bez ovlivnění přilehlých nebo spodních struktur.
RF zařízení, které má být použito v této studii, je zařízení schválené FDA používané pro estetické nechirurgické procedury napínání kůže, včetně vrásek, kožních rytid a celulitidy v obličeji a na těle. Venus Legacy využívá multipolární radiofrekvenční systém k zajištění homogenního ohřevu do různých hloubek tkání. Zařízení Venus Legacy také využívá technologii pulzního magnetického pole a také technologii pulzního podtlaku.
Boky deseti (10) zdravých dospělých (mužů a žen) ve věku 21 až 50 let, kteří si přejí snížení fokálního tuku na slabinách, budou rekrutováni z populací zkoumaných subjektů. Informovaný souhlas bude získán od každého subjektu během screeningové návštěvy.
Fotografie budou pořízeny před léčebnou sérií, týden po léčebné sérii, 3 a 6 měsíců po léčebné sérii pro hodnocení dvou zaslepených hodnotitelů a také pro posouzení zkoušejícím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Few Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které si mohou přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty ochotné a schopné splnit všechny studijní požadavky.
- Subjekty, které si předem naplánovaly proceduru tvarování těla.
- Subjekty mají jasně viditelný tuk na bocích, což podle názoru výzkumníka může mít prospěch z léčby.
- Subjekty neměly v předchozím měsíci změnu hmotnosti větší než 10 liber.
- Subjekty souhlasí s tím, že si udrží svou váhu (tj. do 5 liber) tím, že během studie neprovedou žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekcí.
- Subjekty s oslabenou imunitou.
- Těhotné a/nebo kojící (Všechny dobrovolnice budou informovány o používání antikoncepce během období studie).
- Podle názoru vyškoleného lékaře subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat všechny požadavky studie, včetně žádostí a následných návštěv.
- Subjekty s anamnézou radiační terapie do léčebné oblasti.
- Subjekty s jakoukoli kožní patologií nebo stavem, který by mohl narušovat hodnocení nebo použití typické doplňkové lékařské léčby nebo péče používané před, během nebo po léčbě.
- Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt podstoupil během posledních 12 měsíců neinvazivní proceduru redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
- Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
- Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
- Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
- Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
- Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
- Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků
- Subjekt má v anamnéze kýlu v oblastech, které mají být léčeny.
- Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kryolipolýza
Každý pacient je svou vlastní kontrolou a jedna strana bude mít pouze léčbu kryolipolýzou, zatímco druhá strana bude mít léčbu kryolipolýzou plus multipolární radiofrekvenční a varipulzní léčbu.
|
Technologie kryolipolýzy využívá citlivost tukových buněk na poškození chladem, což způsobuje jejich zmrazení a buněčnou apoptózu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kryolipolýza, multipolární RF, varipuls
Každý pacient je svou vlastní kontrolou a jedna strana bude mít pouze léčbu kryolipolýzou, zatímco druhá strana bude mít léčbu kryolipolýzou plus multipolární radiofrekvenční a varipulzní léčbu.
|
Technologie kryolipolýzy využívá citlivost tukových buněk na poškození chladem, což způsobuje jejich zmrazení a buněčnou apoptózu.
Ostatní jména:
Multipolární radiofrekvenční (RF) technologie kombinující pulzní elektromagnetická pole (PEMF) a mírnou stimulaci sáním (varipulse).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zlepšení laxnosti kůže v oblasti boku
Časové okno: 6 měsíců
|
Nezávislý recenzent identifikuje šestiměsíční fotografii po ošetření oblasti boku ošetřené multipolární radiofrekvencí, pulzními elektromagnetickými poli a vakuovým sáním pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), kde 3 = velmi zlepšené, 2 = výrazně zlepšené , 1 = zlepšení, 0 = žádná změna, -1 = horší, -2 = mnohem horší a -3 = velmi mnohem horší.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julius Few, MD, Few Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CS0915
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .