Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка CoolSculpt, сочетающей технологию Venus Legacy для улучшенных результатов в уменьшении жира и дряблости боков

14 мая 2018 г. обновлено: Venus Concept

Проспективная клиническая оценка криолиполиза в сочетании с технологией MP2 для предполагаемого внутреннего контроля вслепую для улучшенных результатов субъекта в уменьшении окружного жира и дряблости кожи на боках

Целью данного исследования является оценка влияния на результат субъекта использования комбинации устройства Zeltiq Cryolipolysis и мультиполярного радиочастотного устройства Venus Concept с технологией varipulse для расширенного нехирургического лечения дряблости кожи в области боков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коммерчески доступный как система Zeltiq CoolSculpting, криолиполиз одобрен FDA для использования в Соединенных Штатах для указания на уменьшение жирового слоя на боках, бедрах и животе посредством холодового липолиза. Клинически доказано, что CoolSculpting безоперационно уменьшает выпуклости подкожного жира, позволяя пациентам достигать заметных и измеримых эстетических результатов без боли, затрат, времени простоя и рисков, связанных с существующими инвазивными и минимально инвазивными процедурами. Zeltiq CoolSculpting System — это неинвазивное устройство, предназначенное для охлаждения подкожного жира без воздействия на соседние или нижележащие структуры.

Радиочастотное устройство, которое будет использоваться в этом исследовании, одобрено FDA и используется для эстетических нехирургических процедур по подтяжке кожи, включая морщины, морщины и целлюлит на лице и теле. Venus Legacy использует мультиполярную радиочастотную систему для обеспечения однородного нагрева на несколько глубин тканей. Устройство Venus Legacy также использует технологию импульсного магнитного поля, а также технологию импульсного отрицательного давления.

Бока Десяти (10) здоровых взрослых (мужчин и женщин) в возрасте от 21 до 50 лет, желающих уменьшить фокальный жир на боках, будут отобраны из исследуемой популяции исследователя. Информированное согласие будет получено от каждого субъекта во время посещения скрининга.

Фотографии будут сделаны до серии лечения, через одну неделю после серии лечения, через 3 и 6 месяцев после серии лечения для оценки двумя слепыми рецензентами, а также для оценки исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые могут прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
  • Субъекты, желающие и способные соблюдать все требования исследования.
  • Субъекты, предварительно записавшиеся на процедуру контурной пластики тела.
  • У испытуемых отчетливо виден жир на боках, что, по мнению исследователя, может принести пользу от лечения.
  • Субъекты не имели изменения веса, превышающего 10 фунтов в предыдущем месяце.
  • Субъекты соглашаются поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5 фунтов), не внося серьезных изменений в свой рацион или образ жизни в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с активными локализованными или системными инфекциями.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом.
  • Беременные и/или кормящие (все женщины-добровольцы будут проинформированы об использовании противозачаточных средств в период исследования).
  • По мнению обученного врача, субъект не желает или не может соблюдать все требования исследования, включая подачу заявления и последующие визиты.
  • Субъекты с историей лучевой терапии в области лечения.
  • Субъекты с любой кожной патологией или состоянием, которые могут помешать оценке или использованию типичных вспомогательных медицинских процедур или ухода, используемых до, во время или после лечения.
  • Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
  • Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
  • Субъект прошел процедуру неинвазивного уменьшения жира и/или коррекции фигуры в области предполагаемого лечения в течение последних 12 месяцев.
  • Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения в течение последнего месяца, или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
  • У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
  • Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием с реакцией на воздействие холода, ограничивающим приток крови к коже.
  • Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
  • Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
  • У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как дряблость кожи от умеренной до чрезмерной, или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
  • У субъекта есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
  • У субъекта в анамнезе были грыжи в областях, подлежащих лечению.
  • Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: криолиполиз
Каждый пациент находится под своим собственным контролем, и одна сторона будет проходить только лечение криолиполизом, а другая сторона будет проходить лечение криолиполизом, а также лечение мультиполярной радиочастотой и варипульсом.
Устройство: криолиполиз
Технология криолиполиза использует чувствительность жировых клеток к холодовым повреждениям, заставляя их замерзать и подвергаться клеточному апоптозу.
Другие имена:
  • CoolSculpt
Экспериментальный: криолиполиз, мультиполярный РФ, варипульс
Каждый пациент находится под своим собственным контролем, и одна сторона будет проходить только лечение криолиполизом, а другая сторона будет проходить лечение криолиполизом, а также лечение мультиполярной радиочастотой и варипульсом.
Устройство: криолиполиз
Технология криолиполиза использует чувствительность жировых клеток к холодовым повреждениям, заставляя их замерзать и подвергаться клеточному апоптозу.
Другие имена:
  • CoolSculpt
Устройство: мультиполярный RF, варипульс
Многополярная радиочастотная (РЧ) технология, сочетающая импульсные электромагнитные поля (PEMF) и мягкую аспирационную стимуляцию (варипульс).
Другие имена:
  • Наследие Венеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее улучшение дряблости кожи в области флангов
Временное ограничение: 6 месяцев
Независимый рецензент для идентификации фотографии боковых областей после шестимесячного лечения, обработанной мультиполярной радиочастотой, импульсными электромагнитными полями и вакуумной аспирацией, с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS), где 3 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение , 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже, -2 = намного хуже и -3 = очень сильно хуже.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Venus Concept

Следователи

  • Главный следователь: Julius Few, MD, Few Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CS0915

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться