비너스 레거시 기술을 결합한 CoolSculpt의 지방 감소 및 옆구리 이완 결과 향상에 대한 평가
Prospective Internally Controlled Blind Reviewed Clinical Evaluation of Cryolipolysis with MP2 Technology for Enhanced Subject Results 결과 주변 지방 감소 및 옆구리 피부 이완
연구 개요
상세 설명
Zeltiq CoolSculpting 시스템으로 상업적으로 이용 가능한 cryolipolysis는 냉찜질 지방 분해를 통한 옆구리, 허벅지 및 복부의 지방층 감소 표시에 대해 미국에서 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. CoolSculpting은 피하 지방 팽창을 비수술로 줄이는 것으로 임상적으로 입증되어 환자가 기존 침습 및 최소 침습 절차와 관련된 고통, 비용, 중단 시간 및 위험 없이 눈에 띄고 측정 가능한 심미적 결과를 얻을 수 있습니다. Zeltiq CoolSculpting 시스템은 인접한 구조 또는 하부 구조에 영향을 주지 않고 피하 지방을 냉각하도록 설계된 비침습적 장치입니다.
본 연구에 사용되는 RF 기기는 얼굴과 몸의 주름, 피부 주름, 셀룰라이트를 포함하는 심미적 비수술 피부 타이트닝 시술에 사용되는 FDA 승인 기기입니다. Venus Legacy는 다극 무선 주파수 시스템을 사용하여 여러 조직 깊이에 균일한 가열을 전달합니다. Venus Legacy 장치는 또한 펄스 자기장 기술과 펄스 음압 기술을 활용합니다.
옆구리의 초점 지방 감소를 원하는 21세 내지 50세의 10명의 건강한 성인(남성 및 여성)의 옆구리를 조사자의 대상 집단으로부터 모집할 것이다. 사전 동의는 스크리닝 방문 동안 각 피험자로부터 얻을 것입니다.
사진은 치료 시리즈 전, 치료 시리즈 1주 후, 치료 시리즈 3개월 및 6개월 후 맹검 리뷰어 2명의 평가 및 조사자가 평가하기 위해 찍을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Few Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자.
- 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 바디 컨투어링 절차를 미리 예약한 피험자.
- 피험자는 옆구리에 분명히 눈에 띄는 지방이 있으며, 연구자의 의견으로는 치료가 도움이 될 수 있습니다.
- 피험자는 지난 달에 10파운드를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 식단이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않음으로써 자신의 체중(즉, 5파운드 이내)을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 피험자.
- 면역이 손상된 피험자.
- 임신 및/또는 수유 중(모든 여성 지원자는 연구 기간 동안 피임 사용에 대해 조언을 받을 것입니다).
- 훈련된 임상의의 의견에 따르면, 피험자는 적용 및 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 치료 부위에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자.
- 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태가 있거나 치료 전, 도중 또는 후에 사용되는 일반적인 보조 의료 치료 또는 관리를 사용하는 피험자.
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 수술을 받았습니다.
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 침습적 지방 감소 절차(예: 지방 흡입술, 메조테라피)를 받았습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 의도된 치료 영역에서 비침습적 지방 감소 및/또는 체형 성형 시술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 영역(예: 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 이력이 있습니다.
- 대상은 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 또는 피부로 가는 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애 병력이 있거나 연구자의 의견으로는 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 위치에 중등도에서 과도한 피부 이완 또는 흉터와 같은 피부학적 상태가 있습니다(튼살은 제외되지 않음).
- 피험자는 심박 조율기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 능동 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료할 부위에 탈장 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 승인되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 극저온 분해
각 환자는 자신의 컨트롤이며 한 쪽은 cryolipolysis 치료만 받는 반면 다른 쪽은 cryolipolysis 치료와 다극성 고주파 및 정맥류 치료를 받게 됩니다.
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Cryolipolysis 기술은 저온 손상에 대한 지방 세포의 민감성을 이용하여 지방 세포를 동결시키고 세포 사멸을 겪게 합니다.
다른 이름들:
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실험적: cryolipolysis, 다극 RF, varipulse
각 환자는 자신의 컨트롤이며 한 쪽은 cryolipolysis 치료만 받는 반면 다른 쪽은 cryolipolysis 치료와 다극성 고주파 및 정맥류 치료를 받게 됩니다.
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Cryolipolysis 기술은 저온 손상에 대한 지방 세포의 민감성을 이용하여 지방 세포를 동결시키고 세포 사멸을 겪게 합니다.
다른 이름들:
펄스 전자기장(PEMF)과 약한 흡입 자극(varipulse)을 결합한 다극 무선 주파수(RF) 기술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옆구리 피부 늘어짐의 전반적인 개선
기간: 6 개월
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 다극성 고주파, 펄스 전자기장 및 진공 흡입으로 치료한 옆구리 부위의 6개월 후 치료 사진을 확인하기 위한 독립 검토자(3 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨) , 1 = 개선됨, 0 = 변화 없음, -1 = 악화됨, -2 = 훨씬 악화됨, -3 = 매우 악화됨.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julius Few, MD, Few Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS0915
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지방 조직에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
극저온 분해에 대한 임상 시험
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Cairo University모병