Ocena CoolSculpt łączącego starszą technologię Venus w celu uzyskania lepszych wyników w zakresie redukcji tkanki tłuszczowej i wiotkości boków
Prospektywna, ślepa, kontrolowana wewnętrznie, zweryfikowana ocena kliniczna kriolipolizy w połączeniu z technologią MP2 w celu uzyskania lepszych wyników pacjentów w zakresie redukcji obwodowej tkanki tłuszczowej i wiotkości skóry na bokach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępny w handlu jako system Zeltiq CoolSculpting, kriolipoliza jest dopuszczona przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych we wskazaniu redukcji warstwy tłuszczu na bokach, udach i brzuchu poprzez lipolizę wspomaganą zimnem. Udowodniono klinicznie, że CoolSculpting w sposób niechirurgiczny zmniejsza wybrzuszenia podskórnej tkanki tłuszczowej, umożliwiając pacjentom osiągnięcie zauważalnych i wymiernych efektów estetycznych bez bólu, wydatków, przestojów i ryzyka związanego z istniejącymi procedurami inwazyjnymi i minimalnie inwazyjnymi. System Zeltiq CoolSculpting to nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do schładzania podskórnej tkanki tłuszczowej bez wpływu na sąsiadujące lub leżące pod nią struktury.
Urządzenie RF, które ma być użyte w tym badaniu, jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA, używanym do estetycznych niechirurgicznych zabiegów napinania skóry, w tym zmarszczek, zmarszczek i cellulitu na twarzy i ciele. Venus Legacy wykorzystuje wielobiegunowy system częstotliwości radiowej do dostarczania jednorodnego ogrzewania do wielu głębokości tkanki. Urządzenie Venus Legacy wykorzystuje również technologię pulsacyjnego pola magnetycznego oraz technologię pulsacyjnego podciśnienia.
Boki dziesięciu (10) zdrowych dorosłych (mężczyzn i kobiet), w wieku od 21 do 50 lat, którzy pragną redukcji ogniskowej tkanki tłuszczowej na bokach, będą rekrutowani z populacji badanych przez badacza. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika podczas wizyty przesiewowej.
Zdjęcia zostaną wykonane przed serią zabiegów, tydzień po serii zabiegów, 3 i 6 miesięcy po serii zabiegów do oceny dwóch zaślepionych recenzentów oraz do oceny badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Few Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które potrafią przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów.
- Osoby, które wcześniej umówiły się na zabieg modelowania sylwetki.
- Osoby badane mają wyraźnie widoczny tłuszcz na bokach, co zdaniem badacza może odnieść korzyść z zabiegu.
- Pacjenci nie mieli zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
- Pacjenci zgadzają się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5 funtów), nie dokonując żadnych większych zmian w swojej diecie lub stylu życia podczas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktywnymi zakażeniami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi.
- Osoby z obniżoną odpornością.
- Ciąża i/lub karmienie piersią (Wszystkie ochotniczki zostaną poinformowane o stosowaniu antykoncepcji w okresie badania).
- W opinii przeszkolonego klinicysty pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań badania, w tym składania wniosku i wizyt kontrolnych.
- Pacjenci z historią radioterapii w obszarze leczenia.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią lub stanem skóry, który mógłby zakłócać ocenę lub stosowanie typowych pomocniczych zabiegów medycznych lub opieki stosowanych przed, w trakcie lub po zabiegach.
- Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
- Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego zabiegu.
- Pacjent musi podawać zastrzyki podskórne w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca lub znana jest jego historia.
- Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u podmiotu.
- Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
- Podmiot ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków
- Podmiot ma historię przepukliny w obszarach, które mają być leczone.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kriolipoliza
Każdy pacjent stanowi własną kontrolę, a jedna strona będzie miała tylko zabieg kriolipolizy, podczas gdy druga strona będzie miała zabieg kriolipolizy plus wielobiegunowe leczenie częstotliwością radiową i leczenie żylakami.
|
Technologia kriolipolizy wykorzystuje wrażliwość komórek tłuszczowych na urazy spowodowane zimnem, powodując ich zamrożenie i apoptozę komórkową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kriolipoliza, multipolar RF, varipulse
Każdy pacjent stanowi własną kontrolę, a jedna strona będzie miała tylko zabieg kriolipolizy, podczas gdy druga strona będzie miała zabieg kriolipolizy plus wielobiegunowe leczenie częstotliwością radiową i leczenie żylakami.
|
Technologia kriolipolizy wykorzystuje wrażliwość komórek tłuszczowych na urazy spowodowane zimnem, powodując ich zamrożenie i apoptozę komórkową.
Inne nazwy:
Wielobiegunowa technologia częstotliwości radiowej (RF) łącząca pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) i łagodną stymulację ssania (varipulse).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa wiotkości skóry w okolicy bocznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niezależny recenzent w celu zidentyfikowania zdjęcia wykonanego po sześciu miesiącach leczenia obszaru bocznego poddanego działaniu wielobiegunowej częstotliwości radiowej, pulsacyjnych pól elektromagnetycznych i odsysania próżniowego przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), gdzie 3 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa , 1 = poprawa, 0 = brak zmian, -1 = gorzej, -2 = znacznie gorzej i -3 = bardzo dużo gorzej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julius Few, MD, Few Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS0915
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .