Valutazione di CoolSculpt che combina la tecnologia Venus Legacy per risultati migliori nella riduzione del grasso e nella lassità dei fianchi
Valutazione clinica prospettica controllata internamente con revisione cieca della criolipolisi combinata con la tecnologia MP2 per risultati migliorati sui soggetti nella riduzione del grasso circonferenziale e lassità cutanea dei fianchi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disponibile in commercio come sistema Zeltiq CoolSculpting, la criolipolisi è autorizzata dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti per un'indicazione della riduzione dello strato di grasso nei fianchi, nelle cosce e nell'addome attraverso la lipolisi assistita dal freddo. È stato clinicamente dimostrato che CoolSculpting riduce in modo non chirurgico i rigonfiamenti di grasso sottocutaneo, consentendo ai pazienti di ottenere risultati estetici evidenti e misurabili senza il dolore, le spese, i tempi di inattività e i rischi associati alle procedure invasive e minimamente invasive esistenti. Il sistema Zeltiq CoolSculpting è un dispositivo non invasivo progettato per raffreddare il grasso sottocutaneo senza intaccare le strutture adiacenti o sottostanti.
Il dispositivo RF da utilizzare in questo studio è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per procedure estetiche non chirurgiche di rassodamento della pelle tra cui rughe, rughe cutanee e cellulite nel viso e nel corpo. Venus Legacy utilizza un sistema a radiofrequenza multipolare per fornire un riscaldamento omogeneo a più profondità dei tessuti. Il dispositivo Venus Legacy utilizza anche la tecnologia del campo magnetico pulsato e la tecnologia della pressione negativa pulsata.
I fianchi di Dieci (10) adulti sani (maschi e femmine), di età compresa tra 21 e 50 anni, che desiderano una riduzione del grasso focale dei fianchi saranno reclutati dalle popolazioni dei soggetti dello sperimentatore. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun soggetto durante una visita di screening.
Le foto verranno scattate prima della serie di trattamento, una settimana dopo la serie di trattamento, a 3 e 6 mesi dopo la serie di trattamento per la valutazione di due revisori in cieco e per la valutazione da parte dell'investigatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Few Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che possono leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Soggetti disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
- Soggetti che hanno programmato in anticipo una procedura di body contouring.
- I soggetti hanno grasso chiaramente visibile sui fianchi, che secondo l'opinione dello sperimentatore può trarre beneficio dal trattamento.
- I soggetti non hanno avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
- I soggetti accettano di mantenere il proprio peso (ovvero entro 5 libbre) non apportando cambiamenti importanti alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezioni localizzate o sistemiche attive.
- Soggetti immunocompromessi.
- Gravidanza e/o allattamento (Tutte le volontarie saranno informate sull'uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio).
- Secondo il parere del medico qualificato, il soggetto non è disposto o non è in grado di aderire a tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di applicazione e di follow-up.
- Soggetti con una storia di radioterapia nell'area di trattamento.
- Soggetti con qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione o con l'uso di trattamenti o cure mediche accessorie tipiche utilizzate prima, durante o dopo i trattamenti.
- Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
- Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
- Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 12 mesi.
- Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
- Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
- Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
- Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
- Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
- Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
- Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci
- Il soggetto ha una storia di ernia nelle aree da trattare.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: criolipolisi
Ogni paziente è il proprio controllo e un lato avrà solo un trattamento di criolipolisi mentre l'altro lato avrà un trattamento di criolipolisi più radiofrequenza multipolare e trattamento varipulse.
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La tecnologia della criolipolisi utilizza la sensibilità delle cellule adipose alle lesioni da freddo, provocandone il congelamento e l'apoptosi cellulare.
Altri nomi:
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Sperimentale: criolipolisi, RF multipolare, varipulse
Ogni paziente è il proprio controllo e un lato avrà solo un trattamento di criolipolisi mentre l'altro lato avrà un trattamento di criolipolisi più radiofrequenza multipolare e trattamento varipulse.
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La tecnologia della criolipolisi utilizza la sensibilità delle cellule adipose alle lesioni da freddo, provocandone il congelamento e l'apoptosi cellulare.
Altri nomi:
Tecnologia multipolare a radiofrequenza (RF) che combina campi elettromagnetici pulsati (PEMF) e lieve stimolazione di aspirazione (varipulse).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento generale della lassità cutanea dell'area del fianco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Revisore indipendente per identificare la fotografia post-trattamento a sei mesi dell'area del fianco trattata con radiofrequenza multipolare, campi elettromagnetici pulsati e aspirazione sottovuoto utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) dove 3 = molto migliorato, 2 = molto migliorato , 1 = migliorato, 0 = nessun cambiamento, -1 = peggio, -2 = molto peggio e -3 = molto molto peggio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julius Few, MD, Few Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0915
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