Evaluering af CoolSculpt, der kombinerer Venus Legacy-teknologi for forbedrede resultater i fedtreduktion og slaphed i flankerne
Prospektiv internt kontrolleret blind gennemgået klinisk evaluering af kryolipolyse kombineret med MP2-teknologi for forbedrede emneresultater i cirkumferentiel fedtreduktion og hudløshed i flankerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kryolipolyse er kommercielt tilgængelig som Zeltiq CoolSculpting-systemet og er FDA-godkendt til brug i USA for en indikation af fedtlagsreduktion i flankerne, lårene og maven gennem koldassisteret lipolyse. CoolSculpting er klinisk bevist til ikke-kirurgisk at reducere subkutane fedtbuler, hvilket giver patienterne mulighed for at opnå mærkbare og målbare æstetiske resultater uden smerte, omkostninger, nedetid og risici forbundet med eksisterende invasive og minimalt invasive procedurer. Zeltiq CoolSculpting System er en ikke-invasiv enhed designet til at afkøle subkutant fedt uden at påvirke tilstødende eller underliggende strukturer.
RF-enheden, der skal bruges i denne undersøgelse, er en FDA-godkendt enhed, der bruges til æstetiske ikke-kirurgiske hudopstramningsprocedurer, herunder rynker, hudrytmer og cellulite i ansigt og krop. Venus Legacy bruger et multipolært radiofrekvenssystem til at levere homogen opvarmning til flere vævsdybder. Venus Legacy-enheden anvender også pulserende magnetfeltteknologi samt pulserende undertryksteknologi.
Flankerne af ti (10) raske voksne (mænd og kvinder), 21 til 50 år, som ønsker en reduktion i fokalfedt på flankerne, vil blive rekrutteret fra investigatorens subjektpopulationer. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hvert forsøgsperson under et screeningsbesøg.
Billederne vil blive taget før behandlingsserien, en uge efter behandlingsserien, 3 og 6 måneder efter behandlingsserien til evaluering af to blindede anmeldere såvel som for investigator at vurdere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Few Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der kan læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
- Fag, der er villige og i stand til at opfylde alle studiekrav.
- Forsøgspersoner, der på forhånd har planlagt en kropskonturprocedure.
- Forsøgspersonerne har tydeligt synligt fedt på flankerne, som efter efterforskerens mening kan have gavn af behandlingen.
- Forsøgspersoner har ikke haft vægtændringer på over 10 pund i den foregående måned.
- Forsøgspersonerne accepterer at holde sin vægt (dvs. inden for 5 pund) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller livsstil i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive lokaliserede eller systemiske infektioner.
- Immunkompromitterede forsøgspersoner.
- Gravid og/eller ammende (Alle kvindelige frivillige vil blive informeret om brug af prævention i studieperioden).
- Efter den uddannede klinikers mening er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder ansøgning og opfølgningsbesøg.
- Personer med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
- Forsøgspersoner med enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen eller med brugen af typiske supplerende medicinske behandlinger eller pleje, der anvendes før, under eller efter behandlinger.
- Forsøgspersonen har fået foretaget et kirurgisk indgreb i området for den påtænkte behandling.
- Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
- Forsøgspersonen har inden for de seneste 12 måneder haft en non-invasiv fedtreduktion og/eller kropskonturbehandling inden for det påtænkte behandlingsområde.
- Forsøgspersonen skal administrere, eller har en kendt historie med subkutane injektioner i det påtænkte behandlingsområde (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
- Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
- Forsøgspersonen har en kendt historie med Raynauds sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
- Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
- Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
- Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven slaphed i huden, eller ar på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
- Forsøgspersonen har en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddelafgivelsessystem
- Forsøgspersonen har en historie med brok i de områder, der skal behandles.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kryolipolyse
Hver patient er deres egen kontrol, og den ene side vil kun have en kryolipolysebehandling, mens den anden side vil have en kryolipolysebehandling plus multipolær radiofrekvens- og varipulsbehandling.
|
Cryolipolysis-teknologien bruger fedtcellernes følsomhed over for kuldeskader, hvilket får dem til at fryse og gennemgå cellulær apoptose.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kryolipolyse, multipolær RF, varipuls
Hver patient er deres egen kontrol, og den ene side vil kun have en kryolipolysebehandling, mens den anden side vil have en kryolipolysebehandling plus multipolær radiofrekvens- og varipulsbehandling.
|
Cryolipolysis-teknologien bruger fedtcellernes følsomhed over for kuldeskader, hvilket får dem til at fryse og gennemgå cellulær apoptose.
Andre navne:
Multi-polær radiofrekvens (RF) teknologi, der kombinerer pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) og mild sugestimulation (varipuls).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel forbedring af hudens slaphed i flankeområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Uafhængig anmelder til at identificere seks måneders post-behandling fotografi af flankeområdet behandlet med multipolære radiofrekvenser, pulserende elektromagnetiske felter og vakuumsugning ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), hvor 3 = meget forbedret, 2 = meget forbedret , 1 = forbedret, 0 = ingen ændring, -1 = værre, -2 = Meget dårligere og -3 = meget dårligere.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julius Few, MD, Few Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS0915
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .