Evaluación de CoolSculpt que combina la tecnología Venus Legacy para obtener resultados mejorados en la reducción de grasa y laxitud de los flancos
Evaluación clínica prospectiva revisada a ciegas controlada internamente de la criolipólisis combinada con la tecnología MP2 para obtener mejores resultados en la reducción de la grasa circunferencial y la laxitud de la piel de los flancos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Disponible comercialmente como el sistema Zeltiq CoolSculpting, la criolipólisis está aprobada por la FDA para su uso en los Estados Unidos como indicación de la reducción de la capa de grasa en los flancos, los muslos y el abdomen a través de la lipólisis asistida por frío. Se ha demostrado clínicamente que CoolSculpting reduce los bultos de grasa subcutánea sin cirugía, lo que permite a los pacientes lograr resultados estéticos perceptibles y medibles sin el dolor, los gastos, el tiempo de inactividad y los riesgos asociados con los procedimientos invasivos y mínimamente invasivos existentes. El sistema Zeltiq CoolSculpting es un dispositivo no invasivo diseñado para enfriar la grasa subcutánea sin afectar las estructuras adyacentes o subyacentes.
El dispositivo de radiofrecuencia que se utilizará en este estudio es un dispositivo aprobado por la FDA que se utiliza para procedimientos estéticos no quirúrgicos de estiramiento de la piel, incluidas las arrugas, las arrugas cutáneas y la celulitis en la cara y el cuerpo. Venus Legacy utiliza un sistema de radiofrecuencia multipolar para proporcionar un calentamiento homogéneo a múltiples profundidades de tejido. El dispositivo Venus Legacy también utiliza tecnología de campo magnético pulsado, así como tecnología de presión negativa pulsada.
Los flancos de diez (10) adultos sanos (hombres y mujeres), de 21 a 50 años de edad, que deseen una reducción de la grasa focal de los flancos se reclutarán de las poblaciones de sujetos del investigador. Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto durante una visita de selección.
Las fotos se tomarán antes de la serie de tratamiento, una semana después de la serie de tratamiento, a los 3 y 6 meses después de la serie de tratamiento para la evaluación de dos revisores cegados, así como para que el investigador las evalúe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Few Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que puedan leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Sujetos que han programado previamente un procedimiento de contorno corporal.
- Los sujetos tienen grasa claramente visible en los flancos que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
- Los sujetos no han tenido un cambio de peso superior a 10 libras en el mes anterior.
- Los sujetos aceptan mantener su peso (es decir, dentro de las 5 libras) al no realizar cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infecciones activas localizadas o sistémicas.
- Sujetos inmunocomprometidos.
- Embarazadas y/o lactantes (Se aconsejará a todas las voluntarias sobre el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio).
- En opinión del médico capacitado, el sujeto no quiere o no puede cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas la solicitud y las visitas de seguimiento.
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el área de tratamiento.
- Sujetos con cualquier patología o condición de la piel que pudiera interferir con la evaluación o con el uso de tratamientos o cuidados médicos auxiliares típicos utilizados antes, durante o después de los tratamientos.
- El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, mesoterapia) en el área de tratamiento prevista.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa y/o contorno corporal en el área de tratamiento previsto en los últimos 12 meses.
- El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío o hemoglobinuria paroxística por frío.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
- El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
- El sujeto tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
- El sujeto tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos
- El sujeto tiene antecedentes de hernia en las áreas a tratar.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: criolipólisis
Cada paciente es su propio control y a un lado solo se le hará un tratamiento de criolipólisis mientras que al otro lado se le hará un tratamiento de criolipólisis más radiofrecuencia multipolar y tratamiento de varipulso.
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La tecnología de criolipólisis utiliza la sensibilidad de las células grasas al daño por frío, lo que hace que se congelen y sufran apoptosis celular.
Otros nombres:
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Experimental: criolipólisis, RF multipolar, pulso variable
Cada paciente es su propio control y a un lado solo se le hará un tratamiento de criolipólisis mientras que al otro lado se le hará un tratamiento de criolipólisis más radiofrecuencia multipolar y tratamiento de varipulso.
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La tecnología de criolipólisis utiliza la sensibilidad de las células grasas al daño por frío, lo que hace que se congelen y sufran apoptosis celular.
Otros nombres:
Tecnología de radiofrecuencia (RF) multipolar que combina campos electromagnéticos pulsados (PEMF) y estimulación de succión suave (pulso variable).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora general en la laxitud de la piel del área del flanco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Revisor independiente para identificar la fotografía de seis meses después del tratamiento del área del flanco tratada con radiofrecuencia multipolar, campos electromagnéticos pulsados y succión al vacío utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS) donde 3 = muy mejorado, 2 = muy mejorado , 1 = mejorado, 0 = sin cambios, -1 = peor, -2 = mucho peor y -3 = mucho peor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julius Few, MD, Few Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS0915
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