Bewertung von CoolSculpt, das die Legacy-Technologie von Venus für verbesserte Ergebnisse bei der Fettreduktion und Lockerheit der Flanken kombiniert
Prospektive, intern kontrollierte, blind begutachtete klinische Bewertung der Kryolipolyse in Kombination mit der MP2-Technologie für verbesserte Ergebnisse bei den Probanden bei der Reduzierung des Umfangsfetts und der Hautschlaffheit der Flanken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die als Zeltiq CoolSculpting-System kommerziell erhältliche Kryolipolyse ist von der FDA zur Verwendung in den Vereinigten Staaten für eine Indikation zur Reduzierung der Fettschicht an Flanken, Oberschenkeln und Bauch durch kälteunterstützte Lipolyse zugelassen. Es wurde klinisch nachgewiesen, dass CoolSculpting subkutane Fettpolster ohne chirurgischen Eingriff reduziert, sodass Patienten spürbare und messbare ästhetische Ergebnisse erzielen können, ohne die Schmerzen, Kosten, Ausfallzeiten und Risiken, die mit bestehenden invasiven und minimal-invasiven Verfahren verbunden sind. Das Zeltiq CoolSculpting System ist ein nicht-invasives Gerät, das entwickelt wurde, um subkutanes Fett zu kühlen, ohne benachbarte oder darunter liegende Strukturen zu beeinträchtigen.
Das in dieser Studie zu verwendende HF-Gerät ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das für ästhetische, nicht-chirurgische Hautstraffungsverfahren verwendet wird, einschließlich Falten, Hautrhytiden und Cellulite im Gesicht und am Körper. Das Venus Legacy verwendet ein multipolares Hochfrequenzsystem, um eine homogene Erwärmung in mehreren Gewebetiefen zu liefern. Das Venus Legacy-Gerät verwendet auch gepulste Magnetfeldtechnologie sowie gepulste Unterdrucktechnologie.
Die Flanken von zehn (10) gesunden Erwachsenen (männlich und weiblich) im Alter von 21 bis 50 Jahren, die eine Reduktion des fokalen Fetts der Flanken wünschen, werden aus den Versuchspersonenpopulationen des Prüfarztes rekrutiert. Die Einverständniserklärung wird von jedem Probanden während eines Screening-Besuchs eingeholt.
Die Fotos werden vor der Behandlungsserie, eine Woche nach der Behandlungsserie, 3 und 6 Monate nach der Behandlungsserie zur Bewertung durch zwei verblindete Gutachter sowie zur Beurteilung durch den Prüfarzt aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Few Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die das Einwilligungsformular lesen, verstehen und unterschreiben können.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Probanden, die ein Körperkonturierungsverfahren im Voraus geplant haben.
- Die Probanden haben deutlich sichtbares Fett an den Flanken, das nach Meinung des Untersuchers von der Behandlung profitieren könnte.
- Die Probanden hatten im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund.
- Die Probanden stimmen zu, ihr Gewicht (d. h. innerhalb von 5 Pfund) zu halten, indem sie im Laufe der Studie keine größeren Änderungen an ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vornehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktiven lokalisierten oder systemischen Infektionen.
- Immungeschwächte Personen.
- Schwanger und/oder stillend (Alle weiblichen Freiwilligen werden über die Verwendung von Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums beraten).
- Nach Meinung des ausgebildeten Klinikers ist der Proband nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Bewerbung und Nachsorgeuntersuchungen.
- Patienten mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte im Behandlungsbereich.
- Probanden mit Hautpathologien oder -zuständen, die die Bewertung oder die Anwendung typischer medizinischer Hilfsbehandlungen oder Pflege vor, während oder nach den Behandlungen beeinträchtigen könnten.
- Das Subjekt hatte einen oder mehrere chirurgische Eingriffe im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
- Das Subjekt hat sich im Bereich der beabsichtigten Behandlung einem invasiven Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie) unterzogen.
- Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten ein nicht-invasives Verfahren zur Fettreduktion und/oder Körperkonturierung im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
- Das Subjekt muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, kalter Urtikaria oder paroxysmaler kalter Hämoglobinurie.
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte der Raynaud-Krankheit oder eines bekannten Zustands mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für Blutergüsse des Subjekts erhöhen können.
- Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb des letzten Monats Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
- Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Zustände, wie z. B. mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung oder Narben an der Stelle der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
- Das Subjekt hat ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Medikamentenverabreichungssystem
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hernien in den zu behandelnden Bereichen.
- Das Subjekt ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kryolipolyse
Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle und eine Seite erhält nur eine Kryolipolyse-Behandlung, während die andere Seite eine Kryolipolyse-Behandlung plus multipolare Hochfrequenz- und Varipuls-Behandlung erhält.
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Die Kryolipolyse-Technologie nutzt die Empfindlichkeit von Fettzellen gegenüber Kälteschäden, wodurch sie gefrieren und zelluläre Apoptose durchlaufen.
Andere Namen:
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Experimental: Kryolipolyse, multipolare HF, Varipuls
Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle und eine Seite erhält nur eine Kryolipolyse-Behandlung, während die andere Seite eine Kryolipolyse-Behandlung plus multipolare Hochfrequenz- und Varipuls-Behandlung erhält.
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Die Kryolipolyse-Technologie nutzt die Empfindlichkeit von Fettzellen gegenüber Kälteschäden, wodurch sie gefrieren und zelluläre Apoptose durchlaufen.
Andere Namen:
Multipolare Radiofrequenz (RF)-Technologie, die gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) und milde Saugstimulation (Varipulse) kombiniert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Verbesserung der Hautschlaffheit im Flankenbereich
Zeitfenster: 6 Monate
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Unabhängiger Gutachter zur Identifizierung des sechsmonatigen Nachbehandlungsfotos des mit multipolarer Hochfrequenz, gepulsten elektromagnetischen Feldern und Vakuumabsaugung behandelten Flankenbereichs unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wobei 3 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert , 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter, -2 = viel schlechter und -3 = sehr viel schlechter.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julius Few, MD, Few Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CS0915
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