Évaluation de CoolSculpt combinant la technologie Venus Legacy pour des résultats améliorés dans la réduction des graisses et la laxité des flancs
Évaluation clinique prospective à l'aveugle contrôlée en interne de la cryolipolyse combinée à la technologie MP2 pour améliorer les résultats des sujets dans la réduction de la graisse circonférentielle et la laxité cutanée des flancs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Disponible dans le commerce sous le nom de système Zeltiq CoolSculpting, la cryolipolyse est autorisée par la FDA aux États-Unis pour une indication de la réduction de la couche de graisse dans les flancs, les cuisses et l'abdomen par lipolyse assistée par le froid. Il a été cliniquement prouvé que CoolSculpting réduit de manière non chirurgicale les renflements de graisse sous-cutanée, permettant aux patients d'obtenir des résultats esthétiques visibles et mesurables sans la douleur, les dépenses, les temps d'arrêt et les risques associés aux procédures invasives et mini-invasives existantes. Le système Zeltiq CoolSculpting est un dispositif non invasif conçu pour refroidir la graisse sous-cutanée sans affecter les structures adjacentes ou sous-jacentes.
L'appareil RF à utiliser dans cette étude est un appareil approuvé par la FDA utilisé pour les procédures esthétiques non chirurgicales de raffermissement de la peau, y compris les rides, les rides de la peau et la cellulite du visage et du corps. Le Venus Legacy utilise un système de radiofréquence multipolaire pour fournir un chauffage homogène à plusieurs profondeurs de tissus. L'appareil Venus Legacy utilise également la technologie de champ magnétique pulsé ainsi que la technologie de pression négative pulsée.
Les flancs de dix (10) adultes en bonne santé (hommes et femmes), âgés de 21 à 50 ans, qui souhaitent une réduction de la graisse focale des flancs seront recrutés parmi les populations de sujets de l'investigateur. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque sujet lors d'une visite de sélection.
Les photos seront prises avant la série de traitement, une semaine après la série de traitement, à 3 et 6 mois après la série de traitement pour l'évaluation de deux examinateurs en aveugle ainsi que pour l'investigateur à évaluer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Few Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui peuvent lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Sujets qui ont pré-programmé une procédure de remodelage corporel.
- Les sujets ont de la graisse clairement visible sur les flancs, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut bénéficier du traitement.
- Les sujets n'ont pas eu de changement de poids supérieur à 10 livres au cours du mois précédent.
- Les sujets acceptent de maintenir leur poids (c'est-à-dire dans les 5 livres) en n'apportant aucun changement majeur à leur alimentation ou à leur mode de vie au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des infections actives localisées ou systémiques.
- Sujets immunodéprimés.
- Enceinte et / ou allaitante (toutes les femmes volontaires seront informées de l'utilisation du contrôle des naissances pendant la période d'étude).
- De l'avis du clinicien formé, le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'application et les visites de suivi.
- Sujets ayant des antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement.
- Sujets présentant une pathologie ou un état cutané pouvant interférer avec l'évaluation ou avec l'utilisation de traitements médicaux auxiliaires typiques ou de soins utilisés avant, pendant ou après les traitements.
- Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans le domaine du traitement prévu.
- Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
- Le sujet a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la zone de traitement prévue au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du mois dernier.
- Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémoglobinurie paroxystique au froid.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Raynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
- - Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
- Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
- Le sujet a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
- Le sujet a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments
- Le sujet a des antécédents d'hernie dans les zones à traiter.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cryolipolyse
Chaque patient est son propre témoin et un côté n'aura qu'un traitement de cryolipolyse tandis que l'autre côté aura un traitement de cryolipolyse plus un traitement par radiofréquence multipolaire et varipulse.
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La technologie de cryolipolyse utilise la sensibilité des cellules graisseuses au froid, les faisant geler et subir une apoptose cellulaire.
Autres noms:
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Expérimental: cryolipolyse, RF multipolaire, varipulse
Chaque patient est son propre témoin et un côté n'aura qu'un traitement de cryolipolyse tandis que l'autre côté aura un traitement de cryolipolyse plus un traitement par radiofréquence multipolaire et varipulse.
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La technologie de cryolipolyse utilise la sensibilité des cellules graisseuses au froid, les faisant geler et subir une apoptose cellulaire.
Autres noms:
Technologie de radiofréquence (RF) multipolaire combinant des champs électromagnétiques pulsés (CEMP) et une stimulation par aspiration douce (varipulse).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration générale du relâchement cutané de la région du flanc
Délai: 6 mois
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Examinateur indépendant pour identifier la photographie post-traitement de six mois de la zone du flanc traitée par radiofréquence multipolaire, champs électromagnétiques pulsés et aspiration sous vide à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) où 3 = très amélioré, 2 = très amélioré , 1 = amélioré, 0 = pas de changement, -1 = pire, -2 = Bien pire et -3 = Très bien pire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julius Few, MD, Few Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0915
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