電気的抑制 (EI): 早産と早産を抑制するための予備研究 (EI)
2017年11月7日 更新者：NYU Langone Health
電気的抑制 (EI): ヒトの早産および早産の子宮収縮を防ぐための予備研究
電気心臓ペースメーカーと同様の電気抑制 (EI) 子宮ペースメーカー装置は、活発な早産中にヒトの子宮に微弱な電流を流して、望ましくない子宮の収縮や早産の可能性を迅速かつ安全に抑制します。
調査の概要
詳細な説明
電気的介入 (EI) では、20% デューティ サイクルの双極定電流 (1 ～ 20 mA) 方形波パルスを使用します。 活発な早産中の女性は、膣管の後部円蓋に電極カテーテルを挿入します。 EI 電流は、母体のバイタルサイン、胎児の心拍数、および心電図 (fECG) を継続的に監視しながら、陣痛運動測定 (toco) 収縮および補助子宮電図 (EHG) 活動を監視しながら、最大 80 分間与えられます。 この研究には、EI 前の対照期間 (C1) が含まれています。 EI期間では、10秒間の電流バーストが収縮中にのみ送達されます。 EI 後の制御期間 (C2)。 調査全体には最大 2 時間かかります。
子宮子宮収縮の頻度と付属の EHG 電気活動は、EI によって引き起こされる変化について分析されます。 母体のバイタルサイン、胎児心拍数、fECG の変化により、EI の副作用が決まります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhattan、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠24週から34週の間の単胎妊娠。
早産とは、米国産科婦人科学会および米国小児科学会によって次のように定義されている78。
- 持続的な子宮収縮（20分ごとに4回、または60分ごとに8回）
また、次のいずれか 1 つ以上:
- 子宮頸部の変化の記録
- 子宮頸部の拡張が 1cm を超え、進行している
- > 80% の子宮頸部の消失
- 正常な自然経膣分娩 (NSVD) が期待されます。
- 18歳以上
- 書面によるインフォームド・コンセント文書に署名した
- 学習要件に喜んで従うことができる
除外基準:
- 重度の子癇前症
- 重度の胎盤剥離
- 羊膜の破裂
- 明らかな絨毛膜羊膜炎
- 胎児死亡
- 生命に適合しない胎児の異常
- 重度の胎児発育制限（EFW <5%）
- 成熟した胎児の肺の研究
- 母体の不整脈
- 永久心臓ペースメーカー
- 胎児性不整脈
- 子宮収縮抑制症に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気的抑制 (EI) 介入
電気抑制 (EI) 子宮ペースメーカーは、早期子宮収縮が発生した場合にのみ作動します。
EI 子宮ペースメーカーは、子宮の早期収縮がある間、わずか 2 秒間だけ 1 ～ 15mA (最大 20mA) の一定の直流電流を供給します。
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定直流 1-20mA 経膣 必要なときのみ 10 秒バースト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陣痛計で監視された早産子宮収縮の頻度を減少させる
時間枠：30秒
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陣痛計によって評価される、早産子宮の機械的収縮の頻度の変化を測定します。
これは研究期間中行われます。
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30秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助的な子宮電図検査で監視される早産子宮収縮の電気活動を減少させます。
時間枠：20秒
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子宮電図によって評価される、早産子宮の電気収縮活動の変化を測定します。
これは研究期間中行われます。
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20秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Karsdon, M.D.、New York University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karsdon J, Garfield RE, Shi SQ, Maner W, Saade G. Electrical inhibition of preterm birth: inhibition of uterine contractility in the rabbit and pup births in the rat. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):1986-93. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.009. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):595.
- Karsdon J, El Daouk M, Huang WM, Ashmead GG. Electrical pacemaker as a safe and feasible method for decreasing the uterine contractions of human preterm labor. J Perinat Med. 2012 Nov;40(6):697-700. doi: 10.1515/jpm-2012-0136.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月9日
一次修了 (実際)
2016年8月15日
研究の完了 (実際)
2016年8月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。