Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk hämning (EI): En preliminär studie för att hämma för tidig förlossning och för tidig födsel (EI)

7 november 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health

Elektrisk hämning (EI): En preliminär studie för att förhindra livmodersammandragningar av mänskligt för tidigt förlossningsarbete och för tidig födsel

En elektrisk hämning (EI) livmoderpacemakerenhet som liknar en elektrisk hjärtpacemaker levererar en svag elektrisk ström till den mänskliga livmodern under aktivt för tidigt värkarbete för att snabbt och säkert hämma de oönskade prematura livmoderns sammandragningar och möjligen en för tidig födsel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektriska ingrepp (EI) använder bipolära, konstantströms (1-20 mA), fyrkantvågspulser i 20 % arbetscykler. Kvinnor i aktiv prematur förlossning har en elektrodkateter placerad i den bakre fornixen av vaginalkanalen. EI-strömmen ges upp till 80 minuter under övervakning av tokodynometriska (toco) sammandragningar och kompletterande elektrohysterografisk (EHG) aktivitet samtidigt som moderns vitala tecken, fostrets hjärtfrekvens och elektrokardiogram (fECG) övervakas. Studien inkluderar en pre-EI-kontrollperiod (C1); EI-perioden, när en 10-sekunders strömskur levereras endast under en sammandragning; och en post-EI-kontrollperiod (C2). Hela studien kommer att ta max två timmar.

Uterus tocokontraktionsfrekvensen och kompletterande EHG elektrisk aktivitet analyseras för förändringar orsakade av EI. Förändringar i moderns vitala tecken, fostrets hjärtfrekvens och fECG kommer att avgöra EI-biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 24 till 34 veckor gravid med ensam graviditet;

  • i prematur förlossning enligt definition av American College of Obstetricians and Gynecologists och American Academy of Pediatrics,78 enligt följande:

    • ihållande livmodersammandragningar (4 var 20:e minut eller 8 var 60:e minut)

    • Och något eller flera av följande:

      • Dokumenterad cervikal förändring
      • > 1 cm cervikal dilatation och framsteg
      • > 80 % livmoderhalscancer
  • förutse en normal spontan vaginal förlossning (NSVD).
  • minst 18 år
  • undertecknade ett skriftligt informerat samtycke
  • villig och kan uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • svår havandeskapsförgiftning
  • allvarlig abruption placenta
  • bristning av fosterhinnor
  • uppriktig chorioamnionit
  • fosterdöd
  • fosteranomali som är oförenlig med livet
  • allvarlig fostertillväxtbegränsning (EFW <5 %)
  • studier av mogna fosterlungor
  • moderns hjärtarytmier
  • en permanent pacemaker
  • en fosterhjärtarytmi
  • kontraindikation för tokolys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk inhibition (EI) intervention
Elektrisk hämning (EI) livmoderpacemaker aktiveras endast när det finns en prematur livmoderkontraktion. EI livmoderpacemakern levererar en konstant likström på 1-15 mA (max. 20 mA) under endast 2 sekunder medan det finns en prematur livmoderkontraktion.
Enhet: Elektrisk hämning (EI)
konstant likström 1-20mA transvaginala 10 sekunders utbrott endast när det behövs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska tokodynometriskt övervakad prematur uteruskontraktionsfrekvens
Tidsram: 30 sekunder
Mät förändringar i prematur uterus mekanisk sammandragningsfrekvens enligt bedömning av tokodynamometern. Detta kommer att göras under studietiden.
30 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska kompletterande elektrohysterografisk övervakad elektrisk aktivitet för prematur livmoderkontraktion.
Tidsram: 20 sekunder
Mät förändringar i prematur uterus elektrisk kontraktionsaktivitet som bedöms av elektrohysterogrammet. Detta kommer att göras under studietiden.
20 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Studierektor: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-00553
  • G080036 (Annan identifierare: FDA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Elektrisk hämning (EI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera