Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická inhibice (EI): Předběžná studie k inhibici předčasného porodu a předčasného porodu (EI)

7. listopadu 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Elektrická inhibice (EI): Předběžná studie k prevenci děložních kontrakcí lidského předčasného porodu a předčasného porodu

Zařízení děložního kardiostimulátoru s elektrickou inhibicí (EI) podobné elektrickému kardiostimulátoru dodává slabý elektrický proud do lidské dělohy během aktivního předčasného porodu, aby rychle a bezpečně inhiboval nechtěné předčasné děložní kontrakce a možná předčasný porod.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrická intervence (EI) využívá bipolární, konstantní proud (1-20 mA), obdélníkové impulsy ve 20% pracovních cyklech. Ženy v aktivním předčasném porodu mají elektrodový katétr umístěný do zadního fornixu vaginálního kanálu. Proud EI je podáván po dobu až 80 minut při monitorování tokodynamometrických (toko) kontrakcí a doplňkové elektrohysterografické (EHG) aktivity při nepřetržitém monitorování vitálních funkcí matky, srdeční frekvence plodu a elektrokardiogramu (fECG). Studie zahrnuje kontrolní období před EI (C1); období EI, kdy je 10sekundový výboj proudu dodáván pouze během kontrakce; a kontrolní období po EI (C2). Celé studium zabere maximálně dvě hodiny.

Frekvence děložní toko kontrakce a doplňková elektrická aktivita EHG jsou analyzovány na změny způsobené EI. Změny vitálních funkcí matky, srdeční frekvence plodu a fEKG určují vedlejší účinky EI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 24. až 34. týdnem těhotenství s jednočetným těhotenstvím;

  • při předčasném porodu, jak je definováno American College of Obstetricians and Gynecologists a American Academy of Pediatrics,78 takto:

    • přetrvávající děložní kontrakce (4 každých 20 minut nebo 8 každých 60 minut)

    • A jedno nebo více z následujících:

      • Zdokumentovaná změna děložního čípku
      • > 1 cm cervikální dilatace a postupuje
      • > 80% cervikální vymazání
  • předvídat normální spontánní vaginální porod (NSVD).
  • minimálně 18 let
  • podepsal písemný dokument informovaného souhlasu
  • ochoten a schopen splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • těžká preeklampsie
  • těžká abrupce placenty
  • prasknutí amniových membrán
  • upřímná chorioamnionitida
  • smrt plodu
  • anomálie plodu neslučitelná se životem
  • závažné omezení růstu plodu (EFW <5 %)
  • studie zralých fetálních plic
  • srdeční arytmie matky
  • permanentní kardiostimulátor
  • fetální srdeční arytmie
  • kontraindikace pro tokolýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah elektrické inhibice (EI).
Děložní kardiostimulátor s elektrickou inhibicí (EI) se aktivuje pouze v případě předčasné děložní kontrakce. EI děložní kardiostimulátor dodává konstantní stejnosměrný proud 1-15 mA (maximálně 20 mA) pouze po dobu 2 sekund pouze při předčasné kontrakci dělohy.
Přístroj: Elektrická inhibice (EI)
konstantní stejnosměrný proud 1-20mA transvaginální 10sekundové výboje pouze v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit tokodynamometricky sledovanou frekvenci předčasných děložních kontrakcí
Časové okno: 30 sekund
Změřte změny frekvence předčasných děložních mechanických kontrakcí, jak je vyhodnoceno tokodynamometrem. To bude prováděno po dobu trvání studie.
30 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit přídavně elektrohysterograficky monitorovanou elektrickou aktivitu předčasných kontrakcí dělohy.
Časové okno: 20 sekund
Změřte změny v aktivitě předčasné děložní elektrické kontrakce podle elektrohysterogramu. To bude prováděno po dobu trvání studie.
20 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-00553
  • G080036 (Jiný identifikátor: FDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická inhibice (EI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit