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Elektrische Hemmung (EI): Eine vorläufige Studie zur Hemmung vorzeitiger Wehen und Frühgeburten (EI)

7. November 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Elektrische Hemmung (EI): Eine vorläufige Studie zur Verhinderung der Uteruskontraktionen bei vorzeitigen Wehen und Frühgeburten beim Menschen

Ein Uterusschrittmacher mit elektrischer Hemmung (EI), ähnlich einem elektrischen Herzschrittmacher, liefert während aktiver vorzeitiger Wehen einen schwachen elektrischen Strom an die menschliche Gebärmutter, um unerwünschte vorzeitige Uteruskontraktionen und möglicherweise eine Frühgeburt schnell und sicher zu hemmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der elektrischen Intervention (EI) werden bipolare Rechteckimpulse mit konstantem Strom (1–20 mA) und einem Tastverhältnis von 20 % verwendet. Frauen mit aktiven vorzeitigen Wehen erhalten einen Elektrodenkatheter, der in den hinteren Fornix des Vaginalkanals eingeführt wird. Der EI-Strom wird bis zu 80 Minuten lang verabreicht, während tokodynamometrische (Toco) Kontraktionen und die zusätzliche elektrohysterografische (EHG) Aktivität überwacht werden, während gleichzeitig die mütterlichen Vitalfunktionen, die fetale Herzfrequenz und das Elektrokardiogramm (fEKG) kontinuierlich überwacht werden. Die Studie umfasst eine Kontrollperiode vor der EI (C1); die EI-Periode, wenn ein 10-sekündiger Stromstoß nur während einer Kontraktion abgegeben wird; und eine Post-EI-Kontrollperiode (C2). Die gesamte Studie wird maximal zwei Stunden dauern.

Die Häufigkeit der Uterus-Toco-Kontraktion und die zusätzliche elektrische EHG-Aktivität werden auf durch EI verursachte Veränderungen analysiert. Veränderungen der mütterlichen Vitalfunktionen, der fetalen Herzfrequenz und des fEKG bestimmen die EI-Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche mit einer Einlingsschwangerschaft;

  • bei vorzeitiger Wehentätigkeit gemäß der Definition des American College of Obstetricians and Gynecologists und der American Academy of Pediatrics78 wie folgt:

    • anhaltende Uteruskontraktionen (4 alle 20 Minuten oder 8 alle 60 Minuten)

    • Und einer oder mehrere der folgenden Punkte:

      • Dokumentierte Veränderung des Gebärmutterhalses
      • > 1 cm Zervixdilatation und fortschreitend
      • > 80 % zervikale Auslöschung
  • eine normale spontane vaginale Entbindung (NSVD) erwarten.
  • mindestens 18 Jahre alt
  • eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Präeklampsie
  • schwere Plazentalösung
  • Bruch der Fruchtwassermembranen
  • offene Chorioamnionitis
  • fetaler Tod
  • fetale Anomalie, die mit dem Leben unvereinbar ist
  • schwere fetale Wachstumsbeschränkung (EFW <5 %)
  • Studien zur reifen fetalen Lunge
  • Herzrhythmusstörungen der Mutter
  • ein permanenter Herzschrittmacher
  • eine fetale Herzrhythmusstörung
  • Kontraindikation für Tokolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der elektrischen Hemmung (EI).
Der Uterusschrittmacher mit elektrischer Hemmung (EI) wird nur aktiviert, wenn eine vorzeitige Uteruskontraktion vorliegt. Der EI-Uterusschrittmacher liefert nur für 2 Sekunden einen konstanten Gleichstrom von 1–15 mA (maximal 20 mA), wenn eine vorzeitige Uteruskontraktion vorliegt.
Gerät: Elektrische Hemmung (EI)
konstanter Gleichstrom 1-20 mA transvaginale 10-Sekunden-Bursts nur bei Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie die tokodynamometrisch überwachte Häufigkeit vorzeitiger Uteruskontraktionen
Zeitfenster: 30 Sekunden
Messen Sie Veränderungen in der Frequenz der mechanischen Kontraktionen der Gebärmutter bei Frühgeborenen, wie sie mit dem Tocodynamometer ermittelt werden. Dies erfolgt für die Dauer der Studie.
30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie die zusätzlich elektrohysterographisch überwachte elektrische Aktivität bei vorzeitiger Uteruskontraktion.
Zeitfenster: 20 Sekunden
Messen Sie Veränderungen der elektrischen Kontraktionsaktivität der Gebärmutter bei Frühgeburten anhand des Elektrohysterogramms. Dies erfolgt für die Dauer der Studie.
20 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00553
  • G080036 (Andere Kennung: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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