Inhibición eléctrica (IE): un estudio preliminar para inhibir el parto prematuro y el parto prematuro (EI)
7 de noviembre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Inhibición eléctrica (IE): un estudio preliminar para prevenir las contracciones uterinas del parto prematuro humano y el nacimiento prematuro
Un marcapasos uterino de inhibición eléctrica (EI) similar a un marcapasos cardíaco eléctrico envía una corriente eléctrica débil al útero humano durante el trabajo de parto prematuro activo para inhibir de forma rápida y segura las contracciones uterinas prematuras no deseadas y posiblemente un parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención eléctrica (EI) utiliza pulsos bipolares de onda cuadrada de corriente constante (1-20 mA) en ciclos de trabajo del 20 %. A las mujeres en trabajo de parto prematuro activo se les coloca un catéter con electrodo en el fórnix posterior del canal vaginal. La corriente EI se administra hasta 80 minutos mientras se monitorean las contracciones tocodinamométricas (toco) y la actividad electrohisterográfica (EHG) adjunta mientras se monitorean continuamente los signos vitales maternos, la frecuencia cardíaca fetal y el electrocardiograma (fECG). El estudio incluye un período de control pre-IE (C1); el período EI, cuando se administra una ráfaga de corriente de 10 segundos solo durante una contracción; y un período de control posterior a la IE (C2). Todo el estudio tomará un máximo de dos horas.
La frecuencia de contracción del toco uterino y la actividad eléctrica del EHG adjunto se analizan en busca de cambios causados por la IE. Los cambios en los signos vitales maternos, la frecuencia cardíaca fetal y el fECG determinarán los efectos secundarios de la IE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 24 a 34 semanas de embarazo con gestación única;
en trabajo de parto prematuro según lo definido por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Pediatría,78 de la siguiente manera:
- contracciones uterinas persistentes (4 cada 20 minutos u 8 cada 60 minutos)
Y uno o más de los siguientes:
- Cambio cervical documentado
- > 1 cm de dilatación cervical y progresión
- > 80% de borramiento cervical
- anticipar un parto vaginal espontáneo normal (NSVD).
- al menos 18 años de edad
- firmó un documento de consentimiento informado por escrito
- dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- preeclampsia severa
- desprendimiento severo de placenta
- ruptura de membranas amnióticas
- corioamnionitis franca
- muerte fetal
- anomalía fetal incompatible con la vida
- restricción severa del crecimiento fetal (EFW <5%)
- estudios de pulmón fetal maduro
- arritmias cardíacas maternas
- un marcapasos cardíaco permanente
- una arritmia cardiaca fetal
- contraindicacion para la tocolisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de inhibición eléctrica (EI)
El marcapasos uterino de inhibición eléctrica (IE) se activa solo cuando hay una contracción uterina prematura.
El marcapasos uterino EI administra una corriente continua constante de 1-15 mA (20 mA como máximo) durante solo 2 segundos mientras hay una contracción uterina prematura.
|
corriente continua constante 1-20mA transvaginal ráfagas de 10 segundos solo cuando es necesario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminuir la frecuencia de contracción uterina prematura monitoreada por tocodinamometría
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
Mida los cambios en la frecuencia de contracción mecánica del útero prematuro según lo evaluado por el tocodinamómetro.
Esto se hará durante la duración del estudio.
|
30 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminuir la actividad eléctrica de la contracción uterina prematura monitoreada por electrohisterografía adjunta.
Periodo de tiempo: 20 segundos
|
Mida los cambios en la actividad de contracción eléctrica del útero prematuro según lo evaluado por el electrohisterograma.
Esto se hará durante la duración del estudio.
|
20 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karsdon J, Garfield RE, Shi SQ, Maner W, Saade G. Electrical inhibition of preterm birth: inhibition of uterine contractility in the rabbit and pup births in the rat. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):1986-93. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.009. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):595.
- Karsdon J, El Daouk M, Huang WM, Ashmead GG. Electrical pacemaker as a safe and feasible method for decreasing the uterine contractions of human preterm labor. J Perinat Med. 2012 Nov;40(6):697-700. doi: 10.1515/jpm-2012-0136.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00553
- G080036 (Otro identificador: FDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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