Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische remming (EI): een voorbereidende studie om vroegtijdige bevalling en vroeggeboorte te remmen (EI)

7 november 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Elektrische remming (EI): een voorbereidende studie om de samentrekkingen van de baarmoeder van menselijke vroeggeboorte en vroeggeboorte te voorkomen

Een uteriene pacemaker met elektrische remming (EI) vergelijkbaar met een elektrische hartpacemaker levert een zwakke elektrische stroom aan de menselijke baarmoeder tijdens actieve vroeggeboorte om snel en veilig de ongewenste voortijdige samentrekkingen van de baarmoeder en mogelijk een vroeggeboorte te remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektrische interventie (EI) maakt gebruik van bipolaire, constante stroom (1-20 mA), blokgolfpulsen in 20% inschakelduur. Bij vrouwen met actieve vroeggeboorte wordt een elektrodekatheter in de achterste fornix van het vaginale kanaal geplaatst. De EI-stroom wordt maximaal 80 minuten gegeven terwijl tocodynametrische (toco) contracties en aanvullende elektrohysterografische (EHG) activiteit worden gecontroleerd terwijl de vitale functies van de moeder, foetale hartslag en elektrocardiogram (fECG) continu worden bewaakt. De studie omvat een pre-EI-controleperiode (C1); de EI-periode, wanneer een stroomstoot van 10 seconden alleen wordt afgegeven tijdens een samentrekking; en een post-EI-controleperiode (C2). Het hele onderzoek duurt maximaal twee uur.

De samentrekkingsfrequentie van de baarmoeder en de aanvullende EHG-elektrische activiteit worden geanalyseerd op veranderingen veroorzaakt door EI. Veranderingen in maternale vitale functies, foetale hartslag en fECG zullen EI-bijwerkingen bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 24 en 34 weken zwanger met een eenlingzwangerschap;

  • bij vroeggeboorte zoals gedefinieerd door het American College of Obstetricians and Gynecologists en de American Academy of Pediatrics,78 als volgt:

    • aanhoudende samentrekkingen van de baarmoeder (4 elke 20 minuten of 8 elke 60 minuten)

    • En een of meer van de volgende:

      • Gedocumenteerde cervicale verandering
      • > 1 cm ontsluiting van de baarmoederhals en progressie
      • > 80% cervicale uitwissing
  • anticiperen op een normale spontane vaginale bevalling (NSVD).
  • ten minste 18 jaar oud
  • een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend
  • bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige pre-eclampsie
  • ernstige abruptie placenta
  • breuk van vruchtvliezen
  • openhartige chorioamnionitis
  • foetale dood
  • foetale afwijking onverenigbaar met het leven
  • ernstige foetale groeivertraging (EFW <5%)
  • rijpe foetale longstudies
  • maternale hartritmestoornissen
  • een permanente hartpacemaker
  • een foetale hartritmestoornis
  • contra-indicatie voor tocolyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie door elektrische inhibitie (EI).
Elektrische inhibitie (EI) uteriene pacemaker wordt alleen geactiveerd wanneer er een premature samentrekking van de baarmoeder is. De EI-baarmoederpacemaker levert slechts 2 seconden lang een constante gelijkstroom van 1-15 mA (maximaal 20 mA) terwijl er sprake is van een vroegtijdige samentrekking van de baarmoeder.
Apparaat: Elektrische inhibitie (EI)
constante gelijkstroom 1-20mA transvaginale bursts van 10 seconden alleen wanneer nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaag de tocodynametrisch gecontroleerde frequentie van vroegtijdige samentrekking van de baarmoeder
Tijdsspanne: 30 seconden
Meet veranderingen in de frequentie van premature mechanische samentrekking van de baarmoeder, zoals beoordeeld door de tocodynamometer. Dit zal gebeuren tijdens de duur van het onderzoek.
30 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaag adjunct elektrohysterografisch gecontroleerde premature elektrische activiteit van samentrekking van de baarmoeder.
Tijdsspanne: 20 seconden
Meet veranderingen in premature elektrische samentrekkingsactiviteit van de baarmoeder zoals beoordeeld door het elektrohysterogram. Dit zal gebeuren tijdens de duur van het onderzoek.
20 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-00553
  • G080036 (Andere identificatie: FDA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren