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전기 억제(EI): 조산 및 조산을 억제하기 위한 예비 연구 (EI)

2017년 11월 7일 업데이트: NYU Langone Health

전기 억제(EI): 인간 조산 및 조산의 자궁 수축을 방지하기 위한 예비 연구

전기 심장 박동조율기와 유사한 전기 억제(EI) 자궁 박동조율기 장치는 활동적인 조산 중에 인체 자궁에 약한 전류를 전달하여 원하지 않는 조기 자궁 수축 및 가능한 조산을 신속하고 안전하게 억제합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전기 개입(EI)은 20% 듀티 사이클에서 바이폴라 정전류(1-20mA) 구형파 펄스를 사용합니다. 활동적인 조기 분만 중인 여성은 전극 카테터를 질관의 후방 포닉스에 삽입합니다. EI 전류는 산모의 활력 징후, 태아 심박수 및 심전도(fECG)를 지속적으로 모니터링하면서 tocodynamometric(toco) 수축 및 부속 전기자궁경(EHG) 활동을 모니터링하는 동안 최대 80분 동안 제공됩니다. 이 연구에는 사전 EI 제어 기간(C1)이 포함됩니다. 수축 동안에만 10초 전류 버스트가 전달되는 EI 기간; 및 사후 EI 제어 기간(C2). 전체 연구는 최대 2시간이 소요됩니다.

EI로 인한 변화에 대해 자궁 토코 수축 빈도 및 부속 EHG 전기 활동을 분석합니다. 산모의 활력 징후, 태아 심박수 및 fECG의 변화에 ​​따라 EI 부작용이 결정됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhattan, New York, 미국, 10016
        • New York University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단태 임신으로 임신 24주에서 34주 사이;

  • American College of Obstetricians and Gynecologists 및 American Academy of Pediatric78에서 정의한 조산에서 다음과 같이:

    • 지속적인 자궁 수축(20분마다 4회 또는 60분마다 8회)

    • 그리고 다음 중 하나 이상:

      • 문서화 된 자궁 경부 변화
      • > 1cm 자궁경부 확장 및 진행
      • > 80% 자궁경부 소실
  • 정상적인 자발적 질 분만(NSVD)을 예상합니다.
  • 만 18세 이상
  • 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 심한 자간전증
  • 심한 박리 태반
  • 양막의 파열
  • 프랭크 융모양막염
  • 태아 사망
  • 생명과 양립할 수 없는 태아 기형
  • 심각한 태아 성장 제한(EFW <5%)
  • 성숙한 태아 폐 연구
  • 모성 심장 부정맥
  • 영구적인 심장 박동기
  • 태아 심장 부정맥
  • tocolysis에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 억제(EI) 개입
전기 억제(EI) 자궁 박동 조율기는 조기 자궁 수축이 있는 경우에만 활성화됩니다. EI 자궁 박동기는 조기 자궁 수축이 있는 동안 단 2초 동안만 1-15mA(최대 20mA)의 일정한 직류를 전달합니다.
장치: 전기 억제(EI)
일정한 직류 1-20mA transvaginal 10초 버스트 필요할 때만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tocodynamometric 모니터링 조기 자궁 수축 빈도 감소
기간: 30 초
Tocodynamometer에 의해 평가된 조기 자궁 기계적 수축 빈도의 변화를 측정합니다. 이것은 연구 기간 동안 수행됩니다.
30 초

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 전기자궁검사로 모니터링되는 조기 자궁 수축 전기 활동을 감소시킵니다.
기간: 20초
전기히스테로그램에 의해 평가된 조기 자궁 전기 수축 활동의 변화를 측정합니다. 이것은 연구 기간 동안 수행됩니다.
20초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 연구 책임자: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-00553
  • G080036 (기타 식별자: FDA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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