Elektromos gátlás (EI): Előzetes tanulmány a koraszülés és a koraszülés gátlására (EI)
Elektromos gátlás (EI): Előzetes tanulmány az emberi koraszülés és a koraszülés méhösszehúzódásainak megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektromos beavatkozás (EI) bipoláris, állandó áramú (1-20 mA), négyszöghullámú impulzusokat használ 20%-os munkaciklusban. Az aktív koraszülésben lévő nőknél elektródkatétert helyeznek a hüvelycsatorna hátsó fornixjába. Az EI-áramot legfeljebb 80 percig adják, miközben monitorozzák a tokodinamometriás (toco) összehúzódásokat és a kiegészítő elektrohiszterográfiai (EHG) aktivitást, miközben folyamatosan figyelik az anyai életjeleket, a magzati szívfrekvenciát és az elektrokardiogramot (fECG). A vizsgálat tartalmaz egy pre-EI kontroll időszakot (C1); az EI periódus, amikor egy 10 másodperces áramlöketet csak összehúzódás közben adnak le; és egy poszt-EI kontroll periódus (C2). A teljes tanulmány legfeljebb két órát vesz igénybe.
A méh toco összehúzódási gyakoriságát és a járulékos EHG elektromos aktivitását elemzik az EI által okozott változásokra. Az anyai életjelek, a magzati szívfrekvencia és a fECG változásai meghatározzák az EI mellékhatásait.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-34 hetes terhes, egyszeri terhességgel;
koraszülésnél az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia78 meghatározása szerint, az alábbiak szerint:
- tartós méhösszehúzódások (4 20 percenként vagy 8 60 percenként)
És az alábbiak közül egy vagy több:
- Dokumentált méhnyak elváltozás
- > 1 cm-es nyaki tágulás és progresszió
- > 80% méhnyak kiürülés
- normális spontán hüvelyi szülésre (NSVD) számíthat.
- legalább 18 éves
- írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
- hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- súlyos preeclampsia
- súlyos placenta-leválás
- magzatburok szakadása
- őszinte chorioamnionitis
- magzati halál
- élettel összeegyeztethetetlen magzati anomália
- súlyos magzati növekedési korlátozás (EFW <5%)
- érett magzati tüdő vizsgálatok
- anyai szívritmuszavarok
- állandó szívritmus-szabályozó
- magzati szívritmuszavar
- a tokolízis ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromos gátlás (EI) beavatkozás
Az elektromos gátlásos (EI) méhritmus-szabályozó csak koraszülött méhösszehúzódás esetén aktiválódik.
Az EI méhpacemaker 1-15 mA (maximum 20 mA) állandó egyenáramot ad csak 2 másodpercig, miközben koraszülött méhösszehúzódás van.
|
állandó egyenáram 1-20mA transzvaginális 10 másodperces burst csak szükség esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a tokodinamometriával monitorozott koraszülött méhösszehúzódások gyakoriságát
Időkeret: 30 másodperc
|
Mérje meg a koraszülött méh mechanikai összehúzódási gyakoriságának változásait a tokodinamométer segítségével.
Ez a vizsgálat időtartama alatt történik.
|
30 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a járulékos elektrohiszterográfiai monitorozott koraszülött méhösszehúzódás elektromos aktivitását.
Időkeret: 20 másodperc
|
Mérje meg a koraszülött méh elektromos kontrakciós aktivitásának változásait az elektrohiszterogram alapján.
Ez a vizsgálat időtartama alatt történik.
|
20 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karsdon J, Garfield RE, Shi SQ, Maner W, Saade G. Electrical inhibition of preterm birth: inhibition of uterine contractility in the rabbit and pup births in the rat. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):1986-93. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.009. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):595.
- Karsdon J, El Daouk M, Huang WM, Ashmead GG. Electrical pacemaker as a safe and feasible method for decreasing the uterine contractions of human preterm labor. J Perinat Med. 2012 Nov;40(6):697-700. doi: 10.1515/jpm-2012-0136.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00553
- G080036 (Egyéb azonosító: FDA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .