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Inibizione elettrica (EI): uno studio preliminare per inibire il parto pretermine e il parto pretermine (EI)

7 novembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Inibizione elettrica (EI): uno studio preliminare per prevenire le contrazioni uterine del travaglio pretermine umano e del parto pretermine

Un pacemaker uterino ad inibizione elettrica (EI) simile a un pacemaker cardiaco elettrico eroga una debole corrente elettrica all'utero umano durante il travaglio pretermine attivo per inibire in modo rapido e sicuro le contrazioni uterine premature indesiderate e possibilmente un parto pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento elettrico (EI) utilizza impulsi a onda quadra bipolari, a corrente costante (1-20 mA) in cicli di lavoro del 20%. Le donne in travaglio pretermine attivo hanno un elettrodo catetere posizionato nel fornice posteriore del canale vaginale. La corrente EI viene erogata per un massimo di 80 minuti durante il monitoraggio delle contrazioni tocodinamometriche (toco) e dell'attività elettroisterografica aggiuntiva (EHG) durante il monitoraggio continuo dei segni vitali materni, della frequenza cardiaca fetale e dell'elettrocardiogramma (fECG). Lo studio include un periodo di controllo pre-EI (C1); il periodo EI, quando un picco di corrente di 10 secondi viene erogato solo durante una contrazione; e un periodo di controllo post-EI (C2). L'intero studio durerà al massimo due ore.

La frequenza di contrazione del toco uterino e l'attività elettrica EHG aggiuntiva vengono analizzate per i cambiamenti causati dall'IE. I cambiamenti nei segni vitali materni, nella frequenza cardiaca fetale e nel fECG determineranno gli effetti collaterali dell'EI.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra le 24 e le 34 settimane di gestazione singola;

  • in travaglio pretermine come definito dall'American College of Obstetricians and Gynecologists e dall'American Academy of Pediatrics,78 come segue:

    • contrazioni uterine persistenti (4 ogni 20 minuti o 8 ogni 60 minuti)

    • E uno o più dei seguenti elementi:

      • Cambiamento cervicale documentato
      • > 1 cm di dilatazione cervicale e progressione
      • > 80% di cancellazione cervicale
  • anticipare un parto vaginale spontaneo normale (NSVD).
  • almeno 18 anni di età
  • firmato un documento di consenso informato scritto
  • disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • grave preeclampsia
  • grave distacco della placenta
  • rottura delle membrane amniotiche
  • corioamnionite franca
  • morte fetale
  • anomalia fetale incompatibile con la vita
  • grave restrizione della crescita fetale (EFW <5%)
  • studi sul polmone fetale maturo
  • aritmie cardiache materne
  • un pacemaker cardiaco permanente
  • un'aritmia cardiaca fetale
  • controindicazione per la tocolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Inibizione Elettrica (EI).
Il pacemaker uterino di inibizione elettrica (EI) viene attivato solo in presenza di una contrazione uterina pretermine. Il pacemaker uterino EI eroga una corrente continua costante di 1-15 mA (massimo 20 mA) per soli 2 secondi solo durante una contrazione uterina pretermine.
Dispositivo: Inibizione elettrica (EI)
corrente continua costante 1-20mA transvaginale burst di 10 secondi solo quando necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire la frequenza delle contrazioni uterine pretermine monitorate con tocodinamometria
Lasso di tempo: 30 secondi
Misurare i cambiamenti nella frequenza di contrazione meccanica uterina pretermine valutata dal tocodinamometro. Questo sarà fatto per tutta la durata dello studio.
30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire l'attività elettrica della contrazione uterina pretermine monitorata elettroisterograficamente in aggiunta.
Lasso di tempo: 20 secondi
Misurare i cambiamenti nell'attività di contrazione elettrica uterina pretermine valutata dall'elettroisterogramma. Questo sarà fatto per tutta la durata dello studio.
20 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00553
  • G080036 (Altro identificatore: FDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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