Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie elektryczne (EI): wstępne badanie mające na celu zahamowanie porodu przedwczesnego i porodu przedwczesnego (EI)

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Hamowanie elektryczne (EI): wstępne badanie mające na celu zapobieganie skurczom macicy u ludzi przedwczesnych porodów i porodów przedwczesnych

Urządzenie do stymulacji macicy z hamowaniem elektrycznym (EI), podobne do elektrycznego stymulatora serca, dostarcza słaby prąd elektryczny do ludzkiej macicy podczas aktywnego porodu przedwczesnego, aby szybko i bezpiecznie zahamować niepożądane przedwczesne skurcze macicy i prawdopodobnie poród przedwczesny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja elektryczna (EI) wykorzystuje bipolarne impulsy prostokątne o stałym natężeniu (1-20 mA) w 20% cyklach pracy. Kobiety w aktywnym porodzie przedwczesnym mają cewnik z elektrodą umieszczony w tylnym sklepieniu kanału pochwy. Prąd EI jest podawany przez maksymalnie 80 minut podczas monitorowania skurczów tokodynamometrycznych (toco) i towarzyszącej aktywności elektrohisterograficznej (EHG), przy jednoczesnym ciągłym monitorowaniu parametrów życiowych matki, tętna płodu i elektrokardiogramu (fECG). Badanie obejmuje okres kontrolny przed EI (C1); okres EI, kiedy 10-sekundowy impuls prądu jest dostarczany tylko podczas skurczu; oraz okres kontrolny po EI (C2). Całe badanie zajmie maksymalnie dwie godziny.

Częstotliwość skurczów toco macicy i towarzysząca aktywność elektryczna EHG są analizowane pod kątem zmian spowodowanych przez EI. Zmiany parametrów życiowych matki, tętna płodu i fEKG określą skutki uboczne EI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 24 a 34 tygodniem ciąży z ciążą pojedynczą;

  • w przypadku porodu przedwczesnego, zgodnie z definicją American College of Obstetricians and Gynecologists oraz American Academy of Pediatrics,78 w następujący sposób:

    • uporczywe skurcze macicy (4 co 20 minut lub 8 co 60 minut)

    • Oraz jedno lub więcej z poniższych:

      • Udokumentowana zmiana szyjki macicy
      • > 1 cm rozwarcie szyjki macicy i postępujące
      • > 80% usunięcia szyjki macicy
  • spodziewać się normalnego spontanicznego porodu drogą pochwową (NSVD).
  • co najmniej 18 lat
  • podpisał pisemny dokument świadomej zgody
  • chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki stan przedrzucawkowy
  • ciężkie odklejenie łożyska
  • pęknięcie błon owodniowych
  • szczere zapalenie błon płodowych
  • śmierć płodu
  • anomalia płodu niezgodna z życiem
  • ciężkie ograniczenie wzrostu płodu (EFW <5%)
  • dojrzałe badania płuc płodu
  • zaburzenia rytmu serca matki
  • stały rozrusznik serca
  • arytmia serca płodu
  • przeciwwskazania do tokolizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja hamowania elektrycznego (EI).
Stymulator macicy z hamowaniem elektrycznym (EI) jest aktywowany tylko w przypadku przedwczesnego skurczu macicy. Rozrusznik macicy EI dostarcza stały prąd stały o natężeniu 1-15 mA (maksymalnie 20 mA) tylko przez 2 sekundy, gdy występuje przedwczesny skurcz macicy.
Urządzenie: Hamowanie elektryczne (EI)
stały prąd stały 1-20mA przezpochwowy 10-sekundowe impulsy tylko w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszyć częstość skurczów macicy przedwcześnie urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: 30 sekund
Zmierzyć zmiany w częstotliwości skurczów mechanicznych macicy przedwcześnie urodzonej, oceniane za pomocą tokodynamometru. Zostanie to zrobione na czas trwania studiów.
30 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie towarzyszącej elektrohisterograficznej monitorowanej aktywności elektrycznej skurczów macicy przedwczesnej.
Ramy czasowe: 20 sekund
Zmierzyć zmiany aktywności elektrycznej skurczów przedwczesnej macicy na podstawie elektrohisterogramu. Zostanie to zrobione na czas trwania studiów.
20 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00553
  • G080036 (Inny identyfikator: FDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hamowanie elektryczne (EI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj