Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическое торможение (EI): предварительное исследование по предотвращению преждевременных родов и преждевременных родов (EI)

7 ноября 2017 г. обновлено: NYU Langone Health

Электрическое торможение (EI): предварительное исследование по предотвращению сокращений матки при преждевременных родах и преждевременных родах

Электрокардиостимулятор матки с электрическим торможением (EI), аналогичный электрическому кардиостимулятору, подает слабый электрический ток в матку человека во время активных преждевременных родов, чтобы быстро и безопасно подавить нежелательные преждевременные сокращения матки и, возможно, преждевременные роды.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электрическое вмешательство (EI) использует биполярные импульсы постоянного тока (1-20 мА) прямоугольной формы с рабочим циклом 20%. Женщинам с активными преждевременными родами катетер-электрод устанавливают в задний свод вагинального канала. Ток EI подается до 80 минут при мониторинге токодинамометрических (токо) сокращений и дополнительной электрогистерографической (ЭГГ) активности при постоянном мониторинге показателей жизнедеятельности матери, частоты сердечных сокращений плода и электрокардиограммы (фЭКГ). Исследование включает контрольный период до EI (C1); период ЭИ, когда 10-секундный импульс тока подается только во время сокращения; и контрольный период после EI (C2). Все исследование займет максимум два часа.

Частота сокращений матки и дополнительная электрическая активность ЭГГ анализируются на предмет изменений, вызванных ЭИ. Изменения показателей жизнедеятельности матери, частоты сердечных сокращений плода и фЭКГ будут определять побочные эффекты ЭИ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от 24 до 34 недель беременности с одноплодной беременностью;

  • при преждевременных родах согласно определению Американского колледжа акушеров-гинекологов и Американской академии педиатрии78 следующим образом:

    • постоянные сокращения матки (4 каждые 20 минут или 8 каждые 60 минут)

    • И любое одно или несколько из следующего:

      • Документально подтвержденное изменение шейки матки
      • > 1 см раскрытие шейки матки и прогрессирует
      • > 80% сглаживание шейки матки
  • ожидать нормальных самопроизвольных вагинальных родов (NSVD).
  • не моложе 18 лет
  • подписали письменный документ об информированном согласии
  • желающие и способные выполнять требования обучения

Критерий исключения:

  • тяжелая преэклампсия
  • тяжелая отслойка плаценты
  • разрыв амниотических оболочек
  • откровенный хориоамнионит
  • внутриутробная смерть
  • аномалии плода несовместимые с жизнью
  • тяжелая задержка роста плода (EFW <5%)
  • исследование легких зрелого плода
  • сердечные аритмии у матери
  • постоянный кардиостимулятор
  • сердечная аритмия плода
  • противопоказания к токолизу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство электрического торможения (EI)
Электрокардиостимулятор матки с электрическим торможением (EI) активируется только при преждевременном сокращении матки. Маточный кардиостимулятор EI подает постоянный постоянный ток 1-15 мА (максимум 20 мА) в течение всего 2 секунд только во время преждевременного сокращения матки.
Устройство: Электрическое торможение (EI)
постоянный постоянный ток 1-20 мА трансвагинально импульсами по 10 секунд только при необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить токодинамометрически контролируемую частоту преждевременных сокращений матки
Временное ограничение: 30 секунд
Измерьте изменения частоты механических сокращений матки при преждевременных родах по оценке токодинамометра. Это будет сделано на время обучения.
30 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение дополнительной электрогистерографической контролируемой электрической активности преждевременных сокращений матки.
Временное ограничение: 20 секунд
Измерьте изменения активности электрических сокращений недоношенной матки по данным электрогистерограммы. Это будет сделано на время обучения.
20 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-00553
  • G080036 (Другой идентификатор: FDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться