Sähköinen esto (EI): alustava tutkimus ennenaikaisen synnytyksen ja ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi (EI)
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
Sähköinen esto (EI): Alustava tutkimus ihmisen ennenaikaisen synnytyksen ja ennenaikaisen synnytyksen kohdun supistumisen estämiseksi
Sähköisen sydämentahdistimen kaltainen sähköinen sydämentahdistin (EI) tuottaa heikon sähkövirran ihmisen kohtuun aktiivisen ennenaikaisen synnytyksen aikana estääkseen nopeasti ja turvallisesti ei-toivotut ennenaikaiset kohdun supistukset ja mahdollisesti ennenaikaisen synnytyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköinen interventio (EI) käyttää bipolaarisia, vakiovirtaisia (1-20 mA) neliöaaltopulsseja 20 %:n käyttöjaksoissa. Naisilla aktiivisessa ennenaikaisessa synnytyksessä elektrodikatetri asetetaan emättimen kanavan takaosaan. EI-virtaa annetaan jopa 80 minuuttia, kun seurataan tokodynamometrisiä (toco) supistuksia ja liitännäistä elektrohysterografista (EHG) aktiivisuutta samalla kun seurataan jatkuvasti äidin elintoimintoja, sikiön sykettä ja EKG:tä. Tutkimus sisältää pre-EI-kontrollijakson (C1); EI-jakso, jolloin 10 sekunnin virtapurske toimitetaan vain supistumisen aikana; ja post-EI-kontrollijakso (C2). Koko tutkimus kestää enintään kaksi tuntia.
Kohdun toco-supistustaajuudesta ja liitännäisestä EHG-sähköaktiivisuudesta analysoidaan EI:n aiheuttamat muutokset. Muutokset äidin elintoiminnoissa, sikiön syke ja fECG määräävät EI-sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausviikon 24–34 välillä ja yksittäinen raskaus;
ennenaikaisessa synnytyksessä American College of Obstetricians and Gynecologists ja American Academy of Pediatrics78 määrittelemällä tavalla seuraavasti:
- jatkuvat kohdun supistukset (4 20 minuutin välein tai 8 60 minuutin välein)
Ja yksi tai useampi seuraavista:
- Dokumentoitu kohdunkaulan muutos
- > 1 cm kohdunkaulan laajeneminen ja eteneminen
- > 80 % kohdunkaulan poisto
- ennakoida normaalia spontaania vaginaalista synnytystä (NSVD).
- vähintään 18-vuotias
- allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
- halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea preeklampsia
- vakava istukan irtoaminen
- lapsivesikalvojen repeämä
- Frank chorioamnionitis
- sikiön kuolema
- elämän kanssa yhteensopimaton sikiön anomalia
- vakava sikiön kasvun rajoitus (EFW <5 %)
- kypsän sikiön keuhkotutkimukset
- äidin sydämen rytmihäiriöt
- pysyvä sydämentahdistin
- sikiön sydämen rytmihäiriö
- tokolyysin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköisen eston (EI) interventio
Sähköinen esto (EI) kohdun tahdistin aktivoituu vain ennenaikaisen kohdun supistumisen yhteydessä.
EI kohdun tahdistin tuottaa 1–15 mA (maksimi 20 mA) tasavirtaa vain 2 sekunnin ajan, kun kohdun supistaminen tapahtuu ennenaikaisesti.
|
jatkuva tasavirta 1-20mA transvaginaaliset 10 sekunnin purskeet vain tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä tokodynamometrisesti seurattua ennenaikaista kohdun supistumistaajuutta
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Mittaa muutokset kohdun ennenaikaisessa mekaanisessa supistumistaajuudessa tokodynamometrillä arvioituna.
Tämä tehdään koko tutkimuksen ajan.
|
30 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä ylimääräistä elektrohysterografisesti seurattua ennenaikaista kohdun supistuksen sähköistä aktiivisuutta.
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
Mittaa muutokset kohdun ennenaikaisessa sähköisessä supistumisaktiivisuudessa elektrohysterogrammilla arvioituna.
Tämä tehdään koko tutkimuksen ajan.
|
20 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karsdon J, Garfield RE, Shi SQ, Maner W, Saade G. Electrical inhibition of preterm birth: inhibition of uterine contractility in the rabbit and pup births in the rat. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):1986-93. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.009. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):595.
- Karsdon J, El Daouk M, Huang WM, Ashmead GG. Electrical pacemaker as a safe and feasible method for decreasing the uterine contractions of human preterm labor. J Perinat Med. 2012 Nov;40(6):697-700. doi: 10.1515/jpm-2012-0136.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00553
- G080036 (Muu tunniste: FDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .