Inibição Elétrica (EI): Um Estudo Preliminar para Inibir o Trabalho de Parto Prematuro e o Nascimento Prematuro (EI)
Inibição elétrica (EI): um estudo preliminar para prevenir as contrações uterinas do trabalho de parto prematuro humano e parto prematuro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção elétrica (EI) usa pulsos bipolares de corrente constante (1-20 mA) de onda quadrada em ciclos de trabalho de 20%. As mulheres em trabalho de parto prematuro ativo têm um cateter de eletrodo colocado no fórnice posterior do canal vaginal. A corrente EI é administrada por até 80 minutos enquanto monitora as contrações tocodinamométricas (toco) e a atividade eletro-histerográfica (EHG) adjunta enquanto monitora continuamente os sinais vitais maternos, a frequência cardíaca fetal e o eletrocardiograma (fECG). O estudo inclui um período de controle pré-EI (C1); o período EI, quando uma explosão de corrente de 10 segundos é fornecida apenas durante uma contração; e um período de controle pós-EI (C2). Todo o estudo levará no máximo duas horas.
A frequência de contração do toco uterino e a atividade elétrica EHG adjunta são analisadas quanto a alterações causadas por EI. Alterações nos sinais vitais maternos, frequência cardíaca fetal e fECG determinarão os efeitos colaterais da EI.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 24 a 34 semanas de gestação com gestação única;
em trabalho de parto prematuro, conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas e pela Academia Americana de Pediatria,78 da seguinte forma:
- contrações uterinas persistentes (4 a cada 20 minutos ou 8 a cada 60 minutos)
E qualquer um ou mais dos seguintes:
- Alteração cervical documentada
- > 1cm de dilatação cervical e progredindo
- > 80% de apagamento cervical
- antecipar um parto vaginal espontâneo normal (NSVD).
- pelo menos 18 anos de idade
- assinou um documento de consentimento informado por escrito
- disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- pré-eclâmpsia grave
- descolamento grave da placenta
- ruptura das membranas amnióticas
- franca corioamnionite
- morte fetal
- anomalia fetal incompatível com a vida
- restrição de crescimento fetal grave (EFW <5%)
- estudos pulmonares fetais maduros
- arritmias cardíacas maternas
- um marcapasso cardíaco permanente
- uma arritmia cardíaca fetal
- contra-indicação para tocólise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Inibição Elétrica (EI)
O marca-passo uterino de Inibição Elétrica (EI) é ativado apenas quando há uma contração uterina prematura.
O marcapasso uterino EI fornece uma corrente contínua constante de 1-15mA (máximo de 20mA) por apenas 2 segundos apenas enquanto houver uma contração uterina prematura.
|
corrente contínua constante 1-20mA transvaginal rajadas de 10 segundos somente quando necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuir a frequência de contrações uterinas pré-termo monitoradas por tocodinamometria
Prazo: 30 segundos
|
Meça as alterações na frequência de contrações mecânicas uterinas pré-termo avaliadas pelo tocodinamômetro.
Isso será feito durante o estudo.
|
30 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuir a atividade elétrica de contração uterina pré-termo monitorada por eletrohisterografia adjunta.
Prazo: 20 segundos
|
Meça as mudanças na atividade de contração elétrica uterina pré-termo conforme avaliada pelo eletrohisterograma.
Isso será feito durante o estudo.
|
20 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karsdon J, Garfield RE, Shi SQ, Maner W, Saade G. Electrical inhibition of preterm birth: inhibition of uterine contractility in the rabbit and pup births in the rat. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):1986-93. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.009. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):595.
- Karsdon J, El Daouk M, Huang WM, Ashmead GG. Electrical pacemaker as a safe and feasible method for decreasing the uterine contractions of human preterm labor. J Perinat Med. 2012 Nov;40(6):697-700. doi: 10.1515/jpm-2012-0136.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-00553
- G080036 (Outro identificador: FDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .