Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk hæmning (EI): En foreløbig undersøgelse til at hæmme for tidlig fødsel og for tidlig fødsel (EI)

7. november 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Elektrisk hæmning (EI): En foreløbig undersøgelse for at forhindre livmoderkontraktioner af for tidlig fødsel og for tidlig fødsel

En elektrisk-hæmmende (EI) livmoderpacemakerenhed, der ligner en elektrisk hjertepacemaker, leverer en svag elektrisk strøm til den menneskelige livmoder under aktiv for tidlig fødsel for hurtigt og sikkert at hæmme de uønskede for tidlige livmoderkontraktioner og muligvis en for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrisk indgriben (EI) bruger bipolære, konstantstrøm (1-20 mA), firkantbølgeimpulser i 20 % arbejdscyklusser. Kvinder i aktiv præmature fødsel har et elektrodekateter placeret i den bageste fornix af skedekanalen. EI-strømmen gives op til 80 minutter, mens tocodynamometriske (toco) kontraktioner og supplerende elektrohysterografisk (EHG) aktivitet overvåges, mens moderens vitale tegn, føtal hjertefrekvens og elektrokardiogram (fECG) overvåges. Undersøgelsen omfatter en præ-EI kontrolperiode (C1); EI-perioden, når et 10-sekunders strømudbrud kun leveres under en kontraktion; og en post-EI kontrolperiode (C2). Hele undersøgelsen vil maksimalt tage to timer.

Frekvensen af ​​uterus toco-kontraktion og supplerende EHG elektrisk aktivitet analyseres for ændringer forårsaget af EI. Ændringer i moderens vitale tegn, føtal hjertefrekvens og fECG vil bestemme EI-bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 24 og 34 uger gravid med en enkelt graviditet;

  • i præmature fødsel som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists og American Academy of Pediatrics78 som følger:

    • vedvarende livmoderkontraktioner (4 hvert 20. minut eller 8 hvert 60. minut)

    • Og et eller flere af følgende:

      • Dokumenteret cervikal forandring
      • > 1 cm cervikal dilatation og fremskridt
      • > 80 % cervikal udskæring
  • forudse en normal spontan vaginal fødsel (NSVD).
  • mindst 18 år
  • underskrev et skriftligt informeret samtykkedokument
  • villig og i stand til at leve op til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • svær præeklampsi
  • svær abruption placenta
  • brud på fosterhinder
  • ærlig chorioamnionitis
  • fosterdød
  • fosteranomali uforenelig med livet
  • alvorlig fostervækstbegrænsning (EFW <5 %)
  • modne føtale lungeundersøgelser
  • moderens hjertearytmier
  • en permanent pacemaker
  • en føtal hjertearytmi
  • kontraindikation for tokolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk hæmning (EI) indgreb
Elektrisk hæmning (EI) livmoderpacemaker aktiveres kun, når der er en for tidlig uteruskontraktion. EI livmoderpacemakeren leverer en konstant jævnstrøm på 1-15 mA (maksimalt 20 mA) i kun 2 sekunder, mens der er en for tidlig uteruskontraktion.
Enhed: Elektrisk hæmning (EI)
konstant jævnstrøm 1-20mA transvaginale 10 sekunders udbrud kun når det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer tocodynamometrisk overvåget premature uteruskontraktionsfrekvens
Tidsramme: 30 sekunder
Mål ændringer i for tidlig uterus mekanisk sammentrækningsfrekvens som vurderet af tokodynamometeret. Dette vil blive gjort i hele undersøgelsens varighed.
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer supplerende elektrohysterografisk overvåget for tidlig uteruskontraktion elektrisk aktivitet.
Tidsramme: 20 sekunder
Mål ændringer i for tidlig uterus elektrisk kontraktionsaktivitet som vurderet ved elektrohysterogrammet. Dette vil blive gjort i hele undersøgelsens varighed.
20 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00553
  • G080036 (Anden identifikator: FDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Elektrisk hæmning (EI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner