Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk hemming (EI): En foreløpig studie for å hemme prematur fødsel og prematur fødsel (EI)

7. november 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Elektrisk hemming (EI): En foreløpig studie for å forhindre livmorsammentrekninger av menneskelig prematur fødsel og prematur fødsel

En elektrisk hemmende (EI) livmorpacemaker som ligner på en elektrisk hjertepacemaker, leverer en svak elektrisk strøm til den menneskelige livmoren under aktiv prematur fødsel for raskt og trygt å hemme de uønskede premature livmorsammentrekningene og muligens en prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektrisk intervensjon (EI) bruker bipolare, konstantstrøm (1-20 mA), firkantbølgepulser i 20 % arbeidssykluser. Kvinner i aktiv prematur fødsel har et elektrodekateter plassert i den bakre fornix av skjedekanalen. EI-strømmen gis opptil 80 minutter mens tokodynometriske (toco) sammentrekninger og tilleggselektrohysterografisk (EHG) aktivitet overvåkes mens mors vitale tegn, fosterets hjertefrekvens og elektrokardiogram (fECG) overvåkes kontinuerlig. Studien inkluderer en pre-EI-kontrollperiode (C1); EI-perioden, når en 10-sekunders strømutbrudd bare leveres under en sammentrekning; og en post-EI-kontrollperiode (C2). Hele studiet vil ta maksimalt to timer.

Frekvensen av uterus toco-kontraksjon og tilleggselektrisk EHG-aktivitet analyseres for endringer forårsaket av EI. Endringer i mors vitale tegn, føtal hjertefrekvens og fECG vil bestemme EI-bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 24 og 34 uker gravid med enslig svangerskap;

  • i prematur fødsel som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists og American Academy of Pediatrics,78 som følger:

    • vedvarende livmorkontraksjoner (4 hvert 20. minutt eller 8 hvert 60. minutt)

    • Og ett eller flere av følgende:

      • Dokumentert cervikal forandring
      • > 1 cm cervikal dilatasjon og fremgang
      • > 80 % utsletting av livmorhalsen
  • forutse en normal spontan vaginal fødsel (NSVD).
  • minst 18 år
  • signerte et skriftlig informert samtykkedokument
  • villig og i stand til å etterkomme studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig preeklampsi
  • alvorlig abrupsjon morkake
  • ruptur av fosterhinner
  • frank chorioamnionitt
  • fosterdød
  • fosteranomali uforenlig med livet
  • alvorlig fostervekstbegrensning (EFW <5 %)
  • modne fosterlungestudier
  • mors hjertearytmier
  • en permanent pacemaker
  • en føtal hjertearytmi
  • kontraindikasjon for tokolyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk hemming (EI) intervensjon
Elektrisk hemming (EI) livmorpacemaker aktiveres bare når det er en prematur livmorkontraksjon. EI livmorpacemakeren leverer en konstant likestrøm på 1-15mA (20mA maksimum) i bare 2 sekunder mens det er en prematur livmorkontraksjon.
Enhet: Elektrisk hemning (EI)
konstant likestrøm 1-20mA transvaginale 10 sekunders utbrudd kun når det er nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser tokodynometrisk overvåket prematur uteruskontraksjonsfrekvens
Tidsramme: 30 sekunder
Mål endringer i prematur uterus mekanisk sammentrekningsfrekvens som vurdert av tokodynamometeret. Dette vil bli gjort i løpet av studiet.
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser tilleggselektrohysterografisk overvåket prematur livmorkontraksjon elektrisk aktivitet.
Tidsramme: 20 sekunder
Mål endringer i prematur livmors elektriske sammentrekningsaktivitet som vurdert av elektrohysterogrammet. Dette vil bli gjort i løpet av studiet.
20 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-00553
  • G080036 (Annen identifikator: FDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Elektrisk hemning (EI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere