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Inhibition électrique (IE) : Une étude préliminaire pour inhiber le travail prématuré et l'accouchement prématuré (EI)

7 novembre 2017 mis à jour par: NYU Langone Health

Inhibition électrique (IE) : Une étude préliminaire pour prévenir les contractions utérines du travail prématuré humain et de la naissance prématurée

Un stimulateur utérin à inhibition électrique (EI) similaire à un stimulateur cardiaque électrique délivre un faible courant électrique à l'utérus humain pendant le travail prématuré actif pour inhiber rapidement et en toute sécurité les contractions utérines prématurées indésirables et éventuellement une naissance prématurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention électrique (EI) utilise des impulsions bipolaires à courant constant (1-20 mA) à onde carrée dans des cycles de service de 20 %. Les femmes en travail prématuré actif ont un cathéter à électrode placé dans le fornix postérieur du canal vaginal. Le courant EI est administré jusqu'à 80 minutes tout en surveillant les contractions tocodynamométriques (toco) et l'activité électrohystérographique complémentaire (EHG) tout en surveillant en continu les signes vitaux maternels, la fréquence cardiaque fœtale et l'électrocardiogramme (fECG). L'étude comprend une période de contrôle pré-IE (C1); la période EI, lorsqu'une salve de courant de 10 secondes est délivrée uniquement pendant une contraction ; et une période de contrôle post-EI (C2). L'ensemble de l'étude prendra au maximum deux heures.

La fréquence de contraction du toco utérin et l'activité électrique EHG complémentaire sont analysées pour les changements causés par l'IE. Les changements dans les signes vitaux maternels, la fréquence cardiaque fœtale et l'ECGf détermineront les effets secondaires de l'IE.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • entre 24 et 34 semaines de grossesse avec une grossesse unique ;

  • en travail prématuré tel que défini par l'American College of Obstetricians and Gynecologists et l'American Academy of Pediatrics,78 comme suit :

    • contractions utérines persistantes (4 toutes les 20 minutes ou 8 toutes les 60 minutes)

    • Et un ou plusieurs des éléments suivants :

      • Changement cervical documenté
      • > 1 cm de dilatation cervicale et progression
      • > 80% d'effacement cervical
  • anticiper un accouchement vaginal spontané normal (NSVD).
  • avoir au moins 18 ans
  • signé un document de consentement éclairé écrit
  • désireux et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • prééclampsie sévère
  • décollement placentaire sévère
  • rupture des membranes amniotiques
  • chorioamniotite franche
  • mort fœtale
  • anomalie fœtale incompatible avec la vie
  • restriction de croissance fœtale sévère (EFW <5 %)
  • études pulmonaires fœtales matures
  • arythmies cardiaques maternelles
  • un stimulateur cardiaque permanent
  • une arythmie cardiaque fœtale
  • contre-indication à la tocolyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'inhibition électrique (EI)
Le stimulateur utérin à inhibition électrique (EI) n'est activé qu'en cas de contraction utérine prématurée. Le stimulateur utérin EI délivre un courant continu constant de 1 à 15 mA (20 mA maximum) pendant seulement 2 secondes en cas de contraction utérine prématurée.
Dispositif: Inhibition électrique (EI)
courant continu constant 1-20mA transvaginal rafales de 10 secondes uniquement en cas de besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer la fréquence des contractions utérines prématurées surveillées tocodynamométriques
Délai: 30 secondes
Mesurer les changements dans la fréquence des contractions mécaniques utérines prématurées telles qu'évaluées par le tocodynamomètre. Cela se fera pendant toute la durée de l'étude.
30 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer l'activité électrique de la contraction utérine prématurée surveillée par électrohystérographie complémentaire.
Délai: 20 secondes
Mesurer les changements dans l'activité de contraction électrique utérine prématurée telle qu'évaluée par l'électrohystérogramme. Cela se fera pendant toute la durée de l'étude.
20 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffrey Karsdon, M.D., New York University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-00553
  • G080036 (Autre identifiant: FDA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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