电抑制（EI）：抑制早产和早产的初步研究 (EI)
2017年11月7日 更新者：NYU Langone Health
电抑制（EI）：预防人类早产和早产子宫收缩的初步研究
一种类似于电子心脏起搏器的电抑制 (EI) 子宫起搏器装置在活动性早产期间向人体子宫提供微弱电流，以快速安全地抑制不必要的子宫过早收缩和可能的早产。
研究概览
详细说明
电气干预 (EI) 使用占空比为 20% 的双极恒流 (1-20 mA) 方波脉冲。 活跃早产的妇女将电极导管置于阴道管的后穹窿中。 EI 电流提供长达 80 分钟，同时监测分娩动力法 (toco) 收缩和辅助子宫电图 (EHG) 活动，同时持续监测产妇生命体征、胎儿心率和心电图 (fECG)。 该研究包括 EI 前控制期 (C1)； EI 期间，仅在收缩期间输送 10 秒的电流脉冲； EI 后控制期 (C2)。 整个研究最多需要两个小时。
分析子宫收缩频率和辅助 EHG 电活动以了解 EI 引起的变化。 母亲生命体征、胎儿心率和 fECG 的变化将决定 EI 的副作用。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Manhattan、New York、美国、10016
- New York University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕 24 至 34 周，单胎妊娠；
美国妇产科医师学会和美国儿科学会所定义的早产，78 如下：
- 持续的子宫收缩（每 20 分钟 4 次或每 60 分钟 8 次）
以及以下任何一项或多项：
- 记录在案的宫颈变化
- > 1cm 宫颈扩张和进展
- > 80% 宫颈消失
- 预期正常的自然阴道分娩 (NSVD)。
- 至少18岁
- 签署书面知情同意书
- 愿意并能够遵守学习要求
排除标准：
- 重度子痫前期
- 重度胎盘早剥
- 羊膜破裂
- 坦率的绒毛膜羊膜炎
- 胎儿死亡
- 与生命不相容的胎儿畸形
- 严重的胎儿生长受限 (EFW <5%)
- 成熟胎儿肺研究
- 母亲心律失常
- 永久性心脏起搏器
- 胎儿心律失常
- 安胎药的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电抑制 (EI) 干预
电抑制 (EI) 子宫起搏器仅在存在早产子宫收缩时激活。
EI 子宫起搏器仅在早产子宫收缩时提供 1-15mA（最大 20mA）恒定直流电流仅持续 2 秒。
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恒定直流 1-20mA 经阴道 10 秒脉冲仅在需要时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低分娩动力学监测的早产子宫收缩频率
大体时间：30秒
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测量由分娩力计评估的早产子宫机械收缩频率的变化。
这将在研究期间完成。
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30秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少辅助子宫电图监测的早产子宫收缩电活动。
大体时间：20秒
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测量由子宫电图评估的早产子宫电收缩活动的变化。
这将在研究期间完成。
|
20秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeffrey Karsdon, M.D.、New York University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karsdon J, Garfield RE, Shi SQ, Maner W, Saade G. Electrical inhibition of preterm birth: inhibition of uterine contractility in the rabbit and pup births in the rat. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):1986-93. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.009. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):595.
- Karsdon J, El Daouk M, Huang WM, Ashmead GG. Electrical pacemaker as a safe and feasible method for decreasing the uterine contractions of human preterm labor. J Perinat Med. 2012 Nov;40(6):697-700. doi: 10.1515/jpm-2012-0136.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月9日
初级完成 (实际的)
2016年8月15日
研究完成 (实际的)
2016年8月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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