切除不能な進行性または再発性食道がんにおけるニボルマブの研究
2022年6月12日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 第 III 相試験 フルオロピリミジンと白金系薬剤の併用療法に抵抗性または不耐性の食道がん患者を対象とした多施設共同無作為化非盲検試験
研究の目的は、標準的な化学療法が効果のなかった切除不能な進行または再発の食道がん患者におけるニボルマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Med Ctr
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Cardiganshire
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Cardiff、Cardiganshire、イギリス、CF142TL
- Velindre Cancer Centre
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Bergamo、イタリア、24127
- HPG23
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Padova、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Aachen、ドイツ、52057
- RWTH Aachen University
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Jena、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
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Leipzig、ドイツ、04103
- MVZ Mitte
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Mainz、ドイツ、55131
- University of Mainz Medical Center
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
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Changhua、台湾、500
- Changhua Clinical Site
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Chiayi、台湾、61363
- Chiayi Clinical Site
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung、台湾、82445
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Clinical Site
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Keelung、台湾、20445
- Keelung Clinical Site
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Taichung、台湾、40447
- Taichung Clinical Site
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Tainan、台湾、704
- Tainan Clinical Site
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Taipei、台湾、10048
- Taipei Clinical Site
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Clinical Site
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Taoyuan、台湾、333
- Taoyuan Clinical Site
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Busan、大韓民国、49241
- Busan Clinical Site
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Daegu、大韓民国、41404
- Daegu Clinical Site
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Daegu、大韓民国、41931
- Daegu Clinical Site
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Daejeon、大韓民国、35015
- Daejeon Clinical Site
-
Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Hwasun-Gun、大韓民国、58128
- Hwasun-Gun Clinical Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul Clinical Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Seoul Clinical Site
-
Seoul、大韓民国、06351
- Seoul Clinical Site
-
Seoul、大韓民国、06591
- Seoul Clinical Site
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan Clinical Site
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Akita、日本、010-8543
- Akita Clinical Site
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Chiba、日本、260-0801
- Chiba Clinical Site
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba Clinical Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- Fukuoka Clinical site
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Clinical Site
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima Clinical Site
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima Clinical Site
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto Clinical site
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Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Clinical Site
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto Clinical Site
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Clinical Site
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Osaka、日本、537-8511
- Osaka Clinical site
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Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka Clinical site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Clinical Site
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Aichi Clinical Site
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Aomori Clinical Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Chiba Clinical Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0288
- Ehime Clinical Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido Clinical site
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0027
- Hokkaido Clinical site
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-0021
- Hyogo Clinical Site
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Hyogo Clinical Site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Kanagawa Clinical Site
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-0015
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Kanagawa Clinical Site
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-8507
- Mie Clinical Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Miyagi Clinical Site
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Nagano
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Saku、Nagano、日本、385-0051
- Nagano Clinical Site
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Niigata
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Nigatake、Niigata、日本、951-8520
- Niigata Clinical Site
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Osaka Clinical site
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka Clinical site
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Takatsuki、Osaka、日本、569-0801
- Osaka Clinical site
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Clinical site
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Kita-Adachi County、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Clinical site
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Shizuoka
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Suntou County、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Clinical site
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0431
- Tochigi Clinical site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0021
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- Tokyo Clinical site
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- Tokyo Clinical site
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- Tokyo Clinical site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Tokyo Clinical site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Clinical site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- 組織学的に切除不能な進行性または再発性食道がんが確認された
- 標準治療に対する抵抗性または不耐性
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1
- 少なくとも3か月の余命がある
除外基準:
- 他の抗体製品に対する重度の過敏症の現在または過去の病歴
- 複数の原発がんを患う患者
- 脳または髄膜に症状のある転移がある患者、または治療が必要な患者
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブアーム
疾患の進行が記録されるまで、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、ニボルマブ 240 mg/体溶液を 2 週間ごとに静脈内投与
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーターアーム（ドセタキセル/パクリタキセル）
ドセタキセル: 疾患の進行が記録されるまで、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、2 週間ごとに 75 mg/m2 の用量で静脈内投与します。 また パクリタキセル：毎週100 mg/m2の用量で6週間静脈内投与し、その後、疾患の進行が記録されるまで、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで2週間の休薬を続ける。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：(「何らかの原因による死亡日」 - 「ランダム化の日付」 + 1) / 30.4375。追跡調査ができなくなった被験者およびデータカットオフ日の時点で生存している被験者の場合、データは被験者の生存が最後に確認された時点で検閲されます。
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(「何らかの原因による死亡日」 - 「ランダム化の日付」 + 1) / 30.4375。追跡調査ができなくなった被験者およびデータカットオフ日の時点で生存している被験者の場合、データは被験者の生存が最後に確認された時点で検閲されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：(「全体的な反応が PD と評価されたか、被験者が何らかの原因で死亡した以前の日付」 - 「無作為化の日付」 + 1) / 30.4375。
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プロトコールを参照してください。全体的な反応と最良の全体的な反応は、RECIST ガイドライン バージョン 1.1 に従った画像評価によってのみ決定され、臨床的/症状の進行は考慮されません。
評価可能な画像データは、総合応答が「評価不可（NE）」でない総合応答となります。
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(「全体的な反応が PD と評価されたか、被験者が何らかの原因で死亡した以前の日付」 - 「無作為化の日付」 + 1) / 30.4375。
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反応期間
時間枠：(「奏効が確認された後、初めて奏効全体が PD と評価されたか、被験者が何らかの原因で死亡した以前の日付」 - 「確認された CR または PR の最初の評価日」 + 1) / 30.4375。
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プロトコールを参照してください。全体的な反応と最良の全体的な反応は、RECIST ガイドライン バージョン 1.1 に従った画像評価によってのみ決定され、臨床的/症状の進行は考慮されません。
評価可能な画像データは、総合応答が「評価不可（NE）」でない総合応答となります。
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(「奏効が確認された後、初めて奏効全体が PD と評価されたか、被験者が何らかの原因で死亡した以前の日付」 - 「確認された CR または PR の最初の評価日」 + 1) / 30.4375。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd.、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月14日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4538-24/CA209-473
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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