Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu u neresekabilního pokročilého nebo recidivujícího karcinomu jícnu

12. června 2022 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 studie fáze III Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie u pacientů s rakovinou jícnu, která je refrakterní nebo netolerující kombinovanou terapii s fluoropyrimidinem a léky na bázi platiny

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nivolumabu u pacientů s neresekabilním pokročilým nebo recidivujícím karcinomem jícnu, u kterých selhaly standardní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • HPG23
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Japonsko, 260-0801
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima Clinical Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Clinical Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0288
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0027
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-0021
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-0015
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Kanagawa Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japonsko, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Niigata
      • Nigatake, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-0801
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Clinical site
      • Kita-Adachi County, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Suntou County, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0431
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0021
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Tokyo Clinical site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Clinical site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Daegu Clinical Site
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Daegu Clinical Site
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Hwasun-Gun, Korejská republika, 58128
        • Hwasun-Gun Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul Clinical Site
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan Clinical Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52057
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
      • Leipzig, Německo, 04103
        • MVZ Mitte
      • Mainz, Německo, 55131
        • University of Mainz Medical Center
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
  • Spojené království
    • Cardiganshire
      • Cardiff, Cardiganshire, Spojené království, CF142TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi, Tchaj-wan, 61363
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Keelung, Tchaj-wan, 20445
        • Keelung Clinical Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 20 let
  • Histologicky potvrzený neresekabilní pokročilý nebo recidivující karcinom jícnu
  • Refrakterní nebo netolerující standardní terapii
  • ECOG skóre stavu výkonu 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza závažné přecitlivělosti na jakékoli jiné protilátky
  • Pacienti s více primárními nádory
  • Pacienti s jakoukoli metastázou v mozku nebo meninxu, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab Arm
Nivolumab 240 mg/tělový roztok intravenózně každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Lék: Nivolumab
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací rameno (Docetaxel/Paclitaxel)

Docetaxel: Intravenózně podáván v dávce 75 mg/m2 každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie

NEBO

Paklitaxel: Intravenózně podáván v dávce 100 mg/m2 týdně po dobu 6 týdnů, po kterých následuje 2týdenní léková dovolená až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Lék: Docetaxel/Paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ("Datum úmrtí z jakékoli příčiny" - "Datum randomizace" + 1) / 30.4375. Pro subjekty ztracené v rámci sledování a subjekty, které jsou naživu v době data uzávěrky dat, budou data cenzurována v době, kdy bylo naposledy potvrzeno, že subjekt žije.
("Datum úmrtí z jakékoli příčiny" - "Datum randomizace" + 1) / 30.4375. Pro subjekty ztracené v rámci sledování a subjekty, které jsou naživu v době data uzávěrky dat, budou data cenzurována v době, kdy bylo naposledy potvrzeno, že subjekt žije.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ("Dřívější datum, kdy byla buď celková odpověď hodnocena jako PD nebo subjekt zemřel z jakékoli příčiny" - "Datum randomizace" + 1) / 30,4375.
Podívejte se prosím na protokol, celková odpověď a nejlepší celková odpověď budou určeny výhradně zobrazovacím hodnocením podle směrnice RECIST verze 1.1 a nebudou brát v úvahu žádnou klinickou/symptomatickou progresi. Hodnotitelná zobrazovací data budou celkovou odezvou bez celkové odezvy „Nevyhodnotitelné (NE).
("Dřívější datum, kdy byla buď celková odpověď hodnocena jako PD nebo subjekt zemřel z jakékoli příčiny" - "Datum randomizace" + 1) / 30,4375.
Doba odezvy
Časové okno: ("Dřívější datum, kdy byla buď celková odpověď hodnocena jako PD poprvé po potvrzené odpovědi, nebo subjekt zemřel z jakékoli příčiny" - "Datum prvního hodnocení potvrzené CR nebo PR" + 1) / 30,4375.
Podívejte se prosím na protokol, celková odpověď a nejlepší celková odpověď budou určeny výhradně zobrazovacím hodnocením podle směrnice RECIST verze 1.1 a nebudou brát v úvahu žádnou klinickou/symptomatickou progresi. Hodnotitelná zobrazovací data budou celkovou odezvou bez celkové odezvy „Nevyhodnotitelné (NE).
("Dřívější datum, kdy byla buď celková odpověď hodnocena jako PD poprvé po potvrzené odpovědi, nebo subjekt zemřel z jakékoli příčiny" - "Datum prvního hodnocení potvrzené CR nebo PR" + 1) / 30,4375.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4538-24/CA209-473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit