Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab i uoperabel fremskreden eller recidiverende esophageal cancer

12. juni 2022 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 fase III undersøgelse Et multicenter, randomiseret, åbent studie i patienter med esophageal cancer refraktær eller intolerant over for kombinationsterapi med fluorpyrimidin og platinbaserede lægemidler

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nivolumab hos uoperable fremskredne eller tilbagevendende esophageal cancerpatienter, som har fejlet i standard kemoterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Cardiganshire
      • Cardiff, Cardiganshire, Det Forenede Kongerige, CF142TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • HPG23
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima Clinical Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Clinical Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0288
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0027
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0015
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Kanagawa Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Niigata
      • Nigatake, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Clinical site
      • Kita-Adachi County, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Suntou County, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0021
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Tokyo Clinical site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Clinical site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Daegu Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Daegu Clinical Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Hwasun-Gun, Korea, Republikken, 58128
        • Hwasun-Gun Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul Clinical Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Keelung, Taiwan, 20445
        • Keelung Clinical Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • MVZ Mitte
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University of Mainz Medical Center
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥20 år
  • Histologisk bekræftet ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende esophageal cancer
  • Refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling
  • ECOG Performance Status score 0 eller 1
  • En forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med alvorlig overfølsomhed over for andre antistofprodukter
  • Patienter med flere primære kræftformer
  • Patienter med metastaser i hjernen eller meninx, der er symptomatisk eller kræver behandling
  • Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab arm
Nivolumab 240 mg/kropsopløsning intravenøst ​​hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Medicin: Nivolumab
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm （Docetaxel/Paclitaxel）

Docetaxel: Intravenøst ​​administreret i en dosis på 75 mg/m2 hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes

ELLER

Paclitaxel: Intravenøst ​​administreret i en dosis på 100 mg/m2 ugentligt i 6 uger efterfulgt af 2-ugers lægemiddelferie indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Medicin: Docetaxel/Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: ("Dødsdato uanset årsag" - "Dato for randomisering" + 1) / 30.4375. For forsøgspersoner, der er mistet til opfølgning, og forsøgspersoner, der er i live på tidspunktet for dataskæringsdatoen, vil data blive censureret på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen sidst blev bekræftet i at være i live.
("Dødsdato uanset årsag" - "Dato for randomisering" + 1) / 30.4375. For forsøgspersoner, der er mistet til opfølgning, og forsøgspersoner, der er i live på tidspunktet for dataskæringsdatoen, vil data blive censureret på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen sidst blev bekræftet i at være i live.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: ("Tidligere dato, hvor enten den overordnede respons blev vurderet som PD eller forsøgspersonen døde af en hvilken som helst årsag" - "Dato for randomisering" + 1) / 30.4375.
Se venligst protokollen, overordnet respons og bedste overordnede respons vil udelukkende blive bestemt ved billeddannelsesvurdering i henhold til RECIST Guideline Version 1.1, og vil ikke tage højde for nogen klinisk/symptomatisk progression. Evaluerbare billeddata vil være overordnet respons uden et samlet svar på "Ikke evaluerbar (NE)."
("Tidligere dato, hvor enten den overordnede respons blev vurderet som PD eller forsøgspersonen døde af en hvilken som helst årsag" - "Dato for randomisering" + 1) / 30.4375.
Varighed af svar
Tidsramme: ("Tidligere dato, hvor enten den overordnede respons blev vurderet som PD for første gang efter bekræftet respons eller forsøgspersonen døde af en hvilken som helst årsag" - "Dato for første vurdering af bekræftet CR eller PR" + 1) / 30.4375.
Se venligst protokollen, overordnet respons og bedste overordnede respons vil udelukkende blive bestemt ved billeddannelsesvurdering i henhold til RECIST Guideline Version 1.1, og vil ikke tage højde for nogen klinisk/symptomatisk progression. Evaluerbare billeddata vil være overordnet respons uden et samlet svar på "Ikke evaluerbar (NE)."
("Tidligere dato, hvor enten den overordnede respons blev vurderet som PD for første gang efter bekræftet respons eller forsøgspersonen døde af en hvilken som helst årsag" - "Dato for første vurdering af bekræftet CR eller PR" + 1) / 30.4375.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4538-24/CA209-473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner