Изучение ниволумаба при нерезектабельном прогрессирующем или рецидивирующем раке пищевода
12 июня 2022 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Исследование III фазы Многоцентровое рандомизированное открытое исследование у пациентов с раком пищевода, рефрактерным или непереносимым к комбинированной терапии фторпиримидином и препаратами на основе платины
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность ниволумаба у пациентов с нерезектабельным распространенным или рецидивирующим раком пищевода, у которых стандартная химиотерапия оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
419
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52057
- RWTH Aachen University
-
Berlin, Германия, D-13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Германия, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
-
Leipzig, Германия, 04103
- MVZ Mitte
-
Mainz, Германия, 55131
- University of Mainz Medical Center
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
-
-
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- HPG23
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Padova, Италия, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Busan Clinical Site
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Daegu Clinical Site
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Daegu Clinical Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Daejeon Clinical Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Hwasun-Gun, Корея, Республика, 58128
- Hwasun-Gun Clinical Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul Clinical Site
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan Clinical Site
-
-
-
-
Cardiganshire
-
Cardiff, Cardiganshire, Соединенное Королевство, CF142TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Med Ctr
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Clinical Site
-
Chiayi, Тайвань, 61363
- Chiayi Clinical Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 82445
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Clinical Site
-
Keelung, Тайвань, 20445
- Keelung Clinical Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Taichung Clinical Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Tainan Clinical Site
-
Taipei, Тайвань, 10048
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Clinical Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Taoyuan Clinical Site
-
-
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita Clinical Site
-
Chiba, Япония, 260-0801
- Chiba Clinical Site
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba Clinical Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Fukuoka Clinical site
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Clinical Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima Clinical Site
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima Clinical Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto Clinical site
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Kyoto Clinical Site
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto Clinical Site
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Clinical Site
-
Osaka, Япония, 537-8511
- Osaka Clinical site
-
Shizuoka, Япония, 420-8527
- Shizuoka Clinical site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Clinical Site
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Aichi Clinical Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
- Aomori Clinical Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Chiba Clinical Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0288
- Ehime Clinical Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido Clinical site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0027
- Hokkaido Clinical site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония, 673-0021
- Hyogo Clinical Site
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Kanagawa Clinical Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-0015
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Kanagawa Clinical Site
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Япония, 514-8507
- Mie Clinical Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Miyagi Clinical Site
-
-
Nagano
-
Saku, Nagano, Япония, 385-0051
- Nagano Clinical Site
-
-
Niigata
-
Nigatake, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata Clinical Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Osaka Clinical site
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka Clinical site
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-0801
- Osaka Clinical site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Clinical site
-
Kita-Adachi County, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Clinical site
-
-
Shizuoka
-
Suntou County, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Clinical site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0431
- Tochigi Clinical site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0021
- Tokyo Clinical site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Tokyo Clinical site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
- Tokyo Clinical site
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Tokyo Clinical site
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
- Tokyo Clinical site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Tokyo Clinical site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
- Tokyo Clinical site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Tokyo Clinical site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Clinical site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥20 лет
- Гистологически подтвержденный нерезектабельный распространенный или рецидивирующий рак пищевода
- Рефрактерность или непереносимость стандартной терапии
- Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Текущая или прошлая история тяжелой гиперчувствительности к любым другим продуктам антител
- Пациенты с множественными первичными раковыми заболеваниями
- Пациенты с любыми метастазами в головной мозг или мозговые оболочки, которые являются симптоматическими или требуют лечения
- Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниволумаб Арм
Ниволумаб 240 мг/тело раствор внутривенно каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования
|
|
|
Активный компаратор: Группа активного сравнения (доцетаксел/паклитаксел)
Доцетаксел: вводится внутривенно в дозе 75 мг/м2 каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования. ИЛИ Паклитаксел: вводится внутривенно в дозе 100 мг/м2 еженедельно в течение 6 недель с последующим 2-недельным перерывом в приеме препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: ("Дата смерти от любой причины" - "Дата рандомизации" + 1)/30.4375. Для субъектов, выбывших из-под наблюдения, и субъектов, которые были живы на момент окончания сбора данных, данные будут подвергаться цензуре на момент последнего подтверждения того, что субъект жив.
|
("Дата смерти от любой причины" - "Дата рандомизации" + 1)/30.4375. Для субъектов, выбывших из-под наблюдения, и субъектов, которые были живы на момент окончания сбора данных, данные будут подвергаться цензуре на момент последнего подтверждения того, что субъект жив.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: ("Более ранняя дата, когда либо общий ответ был оценен как БП, либо субъект умер от любой причины" - "Дата рандомизации" + 1) / 30.4375.
|
Пожалуйста, обратитесь к протоколу, общий ответ и наилучший общий ответ будут определяться исключительно оценкой изображений в соответствии с версией 1.1 Руководства RECIST и не будут принимать во внимание какое-либо клиническое/симптоматическое прогрессирование.
Оцениваемые данные визуализации будут представлять собой общий ответ без общего ответа «Не подлежит оценке (NE)».
|
("Более ранняя дата, когда либо общий ответ был оценен как БП, либо субъект умер от любой причины" - "Дата рандомизации" + 1) / 30.4375.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: («Более ранняя дата, когда либо общий ответ был впервые оценен как PD после подтвержденного ответа, либо субъект умер от любой причины» — «Дата первой оценки подтвержденного CR или PR» + 1) / 30.4375.
|
Пожалуйста, обратитесь к протоколу, общий ответ и наилучший общий ответ будут определяться исключительно оценкой изображений в соответствии с версией 1.1 Руководства RECIST и не будут принимать во внимание какое-либо клиническое/симптоматическое прогрессирование.
Оцениваемые данные визуализации будут представлять собой общий ответ без общего ответа «Не подлежит оценке (NE)».
|
(«Более ранняя дата, когда либо общий ответ был впервые оценен как PD после подтвержденного ответа, либо субъект умер от любой причины» — «Дата первой оценки подтвержденного CR или PR» + 1) / 30.4375.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Доцетаксел
- Паклитаксел
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4538-24/CA209-473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .