Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab i uoperabel avansert eller tilbakevendende spiserørskreft

12. juni 2022 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Fase III-studie En multisenter, randomisert, åpen studie i pasienter med esophageal cancer refraktær eller intolerant for kombinasjonsterapi med fluorpyrimidin og platinabaserte legemidler

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab hos uoperable avanserte eller tilbakevendende esophageal cancerpasienter som har mislyktes i standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • HPG23
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Fukuoka Clinical Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima Clinical Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto Clinical Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Clinical Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0288
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido Clinical Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0027
        • Hokkaido Clinical Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0015
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Kanagawa Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Niigata
      • Nigatake, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka Clinical Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Clinical Site
      • Kita-Adachi County, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Clinical Site
    • Shizuoka
      • Suntou County, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Clinical Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Tochigi Clinical Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0021
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Tokyo Clinical Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Tokyo Clinical Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Clinical Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Clinical Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Daegu Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Daegu Clinical Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Hwasun-Gun, Korea, Republikken, 58128
        • Hwasun-Gun Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul Clinical Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan Clinical Site
  • Storbritannia
    • Cardiganshire
      • Cardiff, Cardiganshire, Storbritannia, CF142TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Keelung, Taiwan, 20445
        • Keelung Clinical Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • MVZ Mitte
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Of Mainz Medical Center
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥20 år
  • Histologisk bekreftet ikke-opererbar fremskreden eller tilbakevendende esophageal cancer
  • Refraktær overfor eller intolerant overfor standardbehandling
  • ECOG ytelsesstatus poengsum 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlig overfølsomhet overfor andre antistoffprodukter
  • Pasienter med flere primære kreftformer
  • Pasienter med metastaser i hjernen eller meninx som er symptomatisk eller krever behandling
  • Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab arm
Nivolumab 240 mg/kroppsoppløsning intravenøst ​​annenhver uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
Legemiddel: Nivolumab
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm （Docetaxel/Paclitaxel）

Docetaxel: Intravenøst ​​administrert i en dose på 75 mg/m2 annenhver uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes

ELLER

Paklitaksel: Intravenøst ​​administrert i en dose på 100 mg/m2 ukentlig i 6 uker etterfulgt av 2-ukers legemiddelferie inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
Legemiddel: Docetaxel/Paclitaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: ("Dødsdato uansett årsak" - "Dato for randomisering" + 1) / 30.4375. For forsøkspersoner som har mistet til oppfølging og forsøkspersoner som er i live på tidspunktet for dataavbruddsdatoen, vil data bli sensurert på det tidspunktet personen sist ble bekreftet å være i live.
("Dødsdato uansett årsak" - "Dato for randomisering" + 1) / 30.4375. For forsøkspersoner som har mistet til oppfølging og forsøkspersoner som er i live på tidspunktet for dataavbruddsdatoen, vil data bli sensurert på det tidspunktet personen sist ble bekreftet å være i live.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ("Tidligere dato da enten den totale responsen ble vurdert som PD eller forsøkspersonen døde av en hvilken som helst årsak" - "Dato for randomisering" + 1) / 30.4375.
Vennligst referer til protokollen, total respons og beste total respons vil bli bestemt utelukkende ved bildevurdering i henhold til RECIST Guideline versjon 1.1, og vil ikke ta hensyn til noen klinisk/symptomatisk progresjon. Evaluerbare bildedata vil være samlet respons uten en samlet respons på "Ikke evaluerbar (NE)."
("Tidligere dato da enten den totale responsen ble vurdert som PD eller forsøkspersonen døde av en hvilken som helst årsak" - "Dato for randomisering" + 1) / 30.4375.
Varighet av svar
Tidsramme: ("Tidligere dato hvor enten den totale responsen ble vurdert som PD for første gang etter bekreftet respons eller forsøkspersonen døde av en hvilken som helst årsak" - "Dato for første vurdering av bekreftet CR eller PR" + 1) / 30.4375.
Vennligst referer til protokollen, total respons og beste total respons vil bli bestemt utelukkende ved bildevurdering i henhold til RECIST Guideline versjon 1.1, og vil ikke ta hensyn til noen klinisk/symptomatisk progresjon. Evaluerbare bildedata vil være samlet respons uten en samlet respons på "Ikke evaluerbar (NE)."
("Tidligere dato hvor enten den totale responsen ble vurdert som PD for første gang etter bekreftet respons eller forsøkspersonen døde av en hvilken som helst årsak" - "Dato for første vurdering av bekreftet CR eller PR" + 1) / 30.4375.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4538-24/CA209-473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere