Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab vizsgálata nem reszekálható előrehaladott vagy visszatérő nyelőcsőrákban

2022. június 12. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 III. fázisú vizsgálat Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat nyelőcsőrákban szenvedő betegeken, akik nem reagáltak a fluor-pirimidin és platina alapú gyógyszerekkel végzett kombinációs terápiára, vagy nem tolerálták azokat.

A vizsgálat célja a Nivolumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan előrehaladott vagy visszatérő nyelőcsőrákos betegeknél, akiknél a szokásos kemoterápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

419

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
  • Egyesült Királyság
    • Cardiganshire
      • Cardiff, Cardiganshire, Egyesült Királyság, CF142TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Japán, 260-0801
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Fukuoka Clinical Site
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima Clinical Site
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto Clinical Site
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Kyoto Clinical Site
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, Japán, 537-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Shizuoka, Japán, 420-8527
        • Shizuoka Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0288
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido Clinical Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0027
        • Hokkaido Clinical Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-0021
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-0015
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Kanagawa Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japán, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Niigata
      • Nigatake, Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka Clinical Site
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-0801
        • Osaka Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Clinical Site
      • Kita-Adachi County, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Clinical Site
    • Shizuoka
      • Suntou County, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Clinical Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0431
        • Tochigi Clinical Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-0021
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Tokyo Clinical Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Tokyo Clinical Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
        • Tokyo Clinical Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 142-8666
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Clinical Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Daegu Clinical Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Daegu Clinical Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Hwasun-Gun, Koreai Köztársaság, 58128
        • Hwasun-Gun Clinical Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul Clinical Site
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan Clinical Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52057
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
      • Leipzig, Németország, 04103
        • MVZ Mitte
      • Mainz, Németország, 55131
        • University Of Mainz Medical Center
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • HPG23
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, Olaszország, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi, Tajvan, 61363
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 82445
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Keelung, Tajvan, 20445
        • Keelung Clinical Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 20 év felett
  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható előrehaladott vagy visszatérő nyelőcsőrák
  • Refrakter vagy intoleráns a standard terápiára
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi súlyos túlérzékenység bármely más antitesttermékkel szemben
  • Több elsődleges daganatos betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél az agyban vagy az agyhártyában bármilyen áttét van, amely tüneti vagy kezelést igényel
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab kar
Nivolumab 240 mg/test oldat intravénásan 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Drog: Nivolumab
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító kar (Docetaxel/Paclitaxel)

Docetaxel: Intravénásan adva 75 mg/m2 dózisban kéthetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig

VAGY

Paclitaxel: intravénásan adva heti 100 mg/m2 dózisban 6 héten keresztül, majd 2 hetes gyógyszerszünet a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Drog: Docetaxel/Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: ("Bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja" - "Véletlenszerű besorolás dátuma" + 1) / 30.4375. Azon alanyok esetében, akiket nyomon követtek, és akik életben vannak az adatok határidejének időpontjában, az adatokat akkor cenzúrázzák, amikor utoljára megerősítették, hogy az alany életben van.
("Bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja" - "Véletlenszerű besorolás dátuma" + 1) / 30.4375. Azon alanyok esetében, akiket nyomon követtek, és akik életben vannak az adatok határidejének időpontjában, az adatokat akkor cenzúrázzák, amikor utoljára megerősítették, hogy az alany életben van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: ("Korábbi dátum, amikor az általános választ PD-nek értékelték, vagy amikor az alany bármilyen okból meghalt" - "Véletlenszerű besorolás dátuma" + 1) / 30.4375.
Kérjük, olvassa el a protokollt, az általános választ és a legjobb általános választ kizárólag a RECIST irányelv 1.1-es verziója szerinti képalkotó értékelés határozza meg, és nem veszi figyelembe a klinikai/tünetekkel kapcsolatos progressziót. Az értékelhető képadatok általános válaszként jelennek meg a "Nem értékelhető (NE)" általános válasz nélkül.
("Korábbi dátum, amikor az általános választ PD-nek értékelték, vagy amikor az alany bármilyen okból meghalt" - "Véletlenszerű besorolás dátuma" + 1) / 30.4375.
A válasz időtartama
Időkeret: ("Korábbi dátum, amikor a teljes választ PD-ként értékelték először a megerősített válasz után, vagy az alany bármilyen okból meghalt" - "A megerősített CR vagy PR első értékelésének dátuma" + 1) / 30.4375.
Kérjük, olvassa el a protokollt, az általános választ és a legjobb általános választ kizárólag a RECIST irányelv 1.1-es verziója szerinti képalkotó értékelés határozza meg, és nem veszi figyelembe a klinikai/tünetekkel kapcsolatos progressziót. Az értékelhető képadatok általános válaszként jelennek meg a "Nem értékelhető (NE)" általános válasz nélkül.
("Korábbi dátum, amikor a teljes választ PD-ként értékelték először a megerősített válasz után, vagy az alany bármilyen okból meghalt" - "A megerősített CR vagy PR első értékelésének dátuma" + 1) / 30.4375.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-4538-24/CA209-473

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel