- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02569242
Studie van Nivolumab bij inoperabele gevorderde of recidiverende slokdarmkanker
ONO-4538 Fase III-onderzoek Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met slokdarmkanker die refractair of intolerant zijn voor combinatietherapie met fluoropyrimidine en op platina gebaseerde geneesmiddelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52057
- RWTH Aachen University
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- MVZ Mitte
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University Of Mainz Medical Center
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- HPG23
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Padova, Italië, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita Clinical Site
-
Chiba, Japan, 260-0801
- Chiba Clinical Site
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba Clinical Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Fukuoka Clinical Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Clinical Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima Clinical Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima Clinical Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto Clinical Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Clinical Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto Clinical Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Clinical Site
-
Osaka, Japan, 537-8511
- Osaka Clinical Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka Clinical Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Clinical Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Aichi Clinical Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Aomori Clinical Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Chiba Clinical Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0288
- Ehime Clinical Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido Clinical Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0027
- Hokkaido Clinical Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
- Hyogo Clinical Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Kanagawa Clinical Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0015
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Kanagawa Clinical Site
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie Clinical Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Miyagi Clinical Site
-
-
Nagano
-
Saku, Nagano, Japan, 385-0051
- Nagano Clinical Site
-
-
Niigata
-
Nigatake, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata Clinical Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Osaka Clinical Site
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka Clinical Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
- Osaka Clinical Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Clinical Site
-
Kita-Adachi County, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Clinical Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou County, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Clinical Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0431
- Tochigi Clinical Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0021
- Tokyo Clinical Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Tokyo Clinical Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- Tokyo Clinical Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Tokyo Clinical Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- Tokyo Clinical Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Tokyo Clinical Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Tokyo Clinical Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Tokyo Clinical Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Clinical Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Busan Clinical Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Daegu Clinical Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Daegu Clinical Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Daejeon Clinical Site
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Hwasun-Gun, Korea, republiek van, 58128
- Hwasun-Gun Clinical Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul Clinical Site
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan Clinical Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Clinical Site
-
Chiayi, Taiwan, 61363
- Chiayi Clinical Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Clinical Site
-
Keelung, Taiwan, 20445
- Keelung Clinical Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Taichung Clinical Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Tainan Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Clinical Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Taoyuan Clinical Site
-
-
-
-
Cardiganshire
-
Cardiff, Cardiganshire, Verenigd Koninkrijk, CF142TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Med Ctr
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen & vrouwen ≥20 jaar
- Histologisch bevestigde inoperabele gevorderde of recidiverende slokdarmkanker
- Ongevoelig voor of intolerantie voor standaardtherapie
- ECOG Prestatiestatusscore 0 of 1
- Een levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere antilichaamproducten
- Patiënten met meerdere primaire kankers
- Patiënten met uitzaaiingen in de hersenen of meninx die symptomatisch zijn of behandeling vereisen
- Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nivolumab-arm
Nivolumab 240 mg/lichaamsoplossing intraveneus om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsarm (docetaxel/paclitaxel)
Docetaxel: intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m2 om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie OF Paclitaxel: intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/m2 per week gedurende 6 weken, gevolgd door 2 weken medicijnonderbreking tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of het einde van de studie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ("Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook" - "Datum van randomisatie" + 1) / 30.4375. Voor proefpersonen die verloren zijn gegaan voor follow-up en proefpersonen die nog in leven zijn op het moment dat de gegevens worden afgesloten, worden de gegevens gecensureerd op het moment dat voor het laatst werd bevestigd dat de proefpersoon in leven was.
|
("Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook" - "Datum van randomisatie" + 1) / 30.4375. Voor proefpersonen die verloren zijn gegaan voor follow-up en proefpersonen die nog in leven zijn op het moment dat de gegevens worden afgesloten, worden de gegevens gecensureerd op het moment dat voor het laatst werd bevestigd dat de proefpersoon in leven was.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ("Eerdere datum waarop de algehele respons werd beoordeeld als PD of de proefpersoon stierf door welke oorzaak dan ook" - "Datum van randomisatie" + 1) / 30.4375.
|
Raadpleeg het protocol, de algehele respons en de beste algehele respons worden uitsluitend bepaald door beeldvormende beoordeling volgens de RECIST-richtlijn versie 1.1 en houden geen rekening met eventuele klinische/symptomatische progressie.
Evalueerbare beeldgegevens zullen een algemene respons zijn zonder een algemene respons van "Niet Evalueerbaar (NE)".
|
("Eerdere datum waarop de algehele respons werd beoordeeld als PD of de proefpersoon stierf door welke oorzaak dan ook" - "Datum van randomisatie" + 1) / 30.4375.
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: ("Eerdere datum waarop de algehele respons voor het eerst als PD werd beoordeeld na bevestigde respons of de proefpersoon stierf door welke oorzaak dan ook" - "Datum van eerste beoordeling van bevestigde CR of PR" + 1) / 30.4375.
|
Raadpleeg het protocol, de algehele respons en de beste algehele respons worden uitsluitend bepaald door beeldvormende beoordeling volgens de RECIST-richtlijn versie 1.1 en houden geen rekening met eventuele klinische/symptomatische progressie.
Evalueerbare beeldgegevens zullen een algemene respons zijn zonder een algemene respons van "Niet Evalueerbaar (NE)".
|
("Eerdere datum waarop de algehele respons voor het eerst als PD werd beoordeeld na bevestigde respons of de proefpersoon stierf door welke oorzaak dan ook" - "Datum van eerste beoordeling van bevestigde CR of PR" + 1) / 30.4375.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- ONO-4538-24/CA209-473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het werven
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...BeëindigdBaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbWervingMelanomaSpanje, Verenigde Staten, Italië, Chili, Griekenland, Argentinië
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.BeëindigdRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbWervingInoperabel of gemetastaseerd melanoom | Progressieve hersenmetastaseSpanje, Verenigde Staten, Italië, Japan, België, Frankrijk, Nieuw-Zeeland, Brazilië, Korea, republiek van, Australië, Duitsland, Singapore, Tsjechië, Oostenrijk, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom (HCC)Taiwan
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidLongkankerItalië, Verenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, Spanje, Argentinië, België, Brazilië, Canada, Chili, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Mexico, Nederland, Polen, Roemenië, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbWerving
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkActief, niet wervendGeavanceerd niercelcarcinoomVerenigde Staten