Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nivolumab bij inoperabele gevorderde of recidiverende slokdarmkanker

12 juni 2022 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Fase III-onderzoek Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met slokdarmkanker die refractair of intolerant zijn voor combinatietherapie met fluoropyrimidine en op platina gebaseerde geneesmiddelen

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab bij patiënten met inoperabele gevorderde of recidiverende slokdarmkanker die gefaald hebben in standaard chemotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52057
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • MVZ Mitte
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • University of Mainz Medical Center
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • HPG23
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima Clinical Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Clinical Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0288
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0027
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0015
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Kanagawa Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Niigata
      • Nigatake, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Clinical site
      • Kita-Adachi County, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Suntou County, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0021
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Tokyo Clinical site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Clinical site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Daegu Clinical Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Daegu Clinical Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Hwasun-Gun, Korea, republiek van, 58128
        • Hwasun-Gun Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul Clinical Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Keelung, Taiwan, 20445
        • Keelung Clinical Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cardiganshire
      • Cardiff, Cardiganshire, Verenigd Koninkrijk, CF142TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen & vrouwen ≥20 jaar
  • Histologisch bevestigde inoperabele gevorderde of recidiverende slokdarmkanker
  • Ongevoelig voor of intolerantie voor standaardtherapie
  • ECOG Prestatiestatusscore 0 of 1
  • Een levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere antilichaamproducten
  • Patiënten met meerdere primaire kankers
  • Patiënten met uitzaaiingen in de hersenen of meninx die symptomatisch zijn of behandeling vereisen
  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab-arm
Nivolumab 240 mg/lichaamsoplossing intraveneus om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie
Geneesmiddel: Nivolumab
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsarm (docetaxel/paclitaxel)

Docetaxel: intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m2 om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie

OF

Paclitaxel: intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/m2 per week gedurende 6 weken, gevolgd door 2 weken medicijnonderbreking tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of het einde van de studie
Geneesmiddel: Docetaxel/Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ("Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook" - "Datum van randomisatie" + 1) / 30.4375. Voor proefpersonen die verloren zijn gegaan voor follow-up en proefpersonen die nog in leven zijn op het moment dat de gegevens worden afgesloten, worden de gegevens gecensureerd op het moment dat voor het laatst werd bevestigd dat de proefpersoon in leven was.
("Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook" - "Datum van randomisatie" + 1) / 30.4375. Voor proefpersonen die verloren zijn gegaan voor follow-up en proefpersonen die nog in leven zijn op het moment dat de gegevens worden afgesloten, worden de gegevens gecensureerd op het moment dat voor het laatst werd bevestigd dat de proefpersoon in leven was.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ("Eerdere datum waarop de algehele respons werd beoordeeld als PD of de proefpersoon stierf door welke oorzaak dan ook" - "Datum van randomisatie" + 1) / 30.4375.
Raadpleeg het protocol, de algehele respons en de beste algehele respons worden uitsluitend bepaald door beeldvormende beoordeling volgens de RECIST-richtlijn versie 1.1 en houden geen rekening met eventuele klinische/symptomatische progressie. Evalueerbare beeldgegevens zullen een algemene respons zijn zonder een algemene respons van "Niet Evalueerbaar (NE)".
("Eerdere datum waarop de algehele respons werd beoordeeld als PD of de proefpersoon stierf door welke oorzaak dan ook" - "Datum van randomisatie" + 1) / 30.4375.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: ("Eerdere datum waarop de algehele respons voor het eerst als PD werd beoordeeld na bevestigde respons of de proefpersoon stierf door welke oorzaak dan ook" - "Datum van eerste beoordeling van bevestigde CR of PR" + 1) / 30.4375.
Raadpleeg het protocol, de algehele respons en de beste algehele respons worden uitsluitend bepaald door beeldvormende beoordeling volgens de RECIST-richtlijn versie 1.1 en houden geen rekening met eventuele klinische/symptomatische progressie. Evalueerbare beeldgegevens zullen een algemene respons zijn zonder een algemene respons van "Niet Evalueerbaar (NE)".
("Eerdere datum waarop de algehele respons voor het eerst als PD werd beoordeeld na bevestigde respons of de proefpersoon stierf door welke oorzaak dan ook" - "Datum van eerste beoordeling van bevestigde CR of PR" + 1) / 30.4375.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4538-24/CA209-473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren