Estudo de nivolumab em câncer de esôfago irressecável avançado ou recorrente
12 de junho de 2022 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Estudo Fase III Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto em pacientes com câncer de esôfago refratário ou intolerante à terapia combinada com fluoropirimidina e medicamentos à base de platina
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Nivolumab em pacientes com câncer de esôfago avançado irressecável ou recorrente que falharam em quimioterapias padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52057
- RWTH Aachen University
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
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Leipzig, Alemanha, 04103
- MVZ Mitte
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Mainz, Alemanha, 55131
- University of Mainz Medical Center
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Med Ctr
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bergamo, Itália, 24127
- HPG23
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Padova, Itália, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita Clinical Site
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Chiba, Japão, 260-0801
- Chiba Clinical Site
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba Clinical Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Fukuoka Clinical site
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Clinical Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima Clinical Site
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima Clinical Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto Clinical site
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Kyoto Clinical Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto Clinical Site
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Clinical Site
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Osaka, Japão, 537-8511
- Osaka Clinical site
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Shizuoka, Japão, 420-8527
- Shizuoka Clinical site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Clinical Site
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Aichi Clinical Site
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
- Aomori Clinical Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Chiba Clinical Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0288
- Ehime Clinical Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido Clinical site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0027
- Hokkaido Clinical site
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japão, 673-0021
- Hyogo Clinical Site
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Kanagawa Clinical Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-0015
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Kanagawa Clinical Site
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Mie
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Tsu, Mie, Japão, 514-8507
- Mie Clinical Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Miyagi Clinical Site
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Nagano
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Saku, Nagano, Japão, 385-0051
- Nagano Clinical Site
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Niigata
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Nigatake, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata Clinical Site
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Osaka Clinical site
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka Clinical site
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-0801
- Osaka Clinical site
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Clinical site
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Kita-Adachi County, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Clinical site
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Shizuoka
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Suntou County, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Clinical site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0431
- Tochigi Clinical site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0021
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- Tokyo Clinical site
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Tokyo Clinical site
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
- Tokyo Clinical site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Tokyo Clinical site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Clinical site
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Cardiganshire
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Cardiff, Cardiganshire, Reino Unido, CF142TL
- Velindre Cancer Centre
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Busan Clinical Site
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Daegu Clinical Site
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Daegu Clinical Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Daejeon Clinical Site
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Hwasun-Gun, Republica da Coréia, 58128
- Hwasun-Gun Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul Clinical Site
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan Clinical Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Clinical Site
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Chiayi, Taiwan, 61363
- Chiayi Clinical Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Clinical Site
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Keelung, Taiwan, 20445
- Keelung Clinical Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Taichung Clinical Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Tainan Clinical Site
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Taipei, Taiwan, 10048
- Taipei Clinical Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Clinical Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Taoyuan Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥20 anos de idade
- Câncer de esôfago irressecável avançado ou recorrente confirmado histologicamente
- Refratário ou intolerante à terapia padrão
- Pontuação de status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou passado de hipersensibilidade grave a qualquer outro produto de anticorpo
- Pacientes com múltiplos cânceres primários
- Pacientes com qualquer metástase no cérebro ou meninge que seja sintomática ou requeira tratamento
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de nivolumabe
Nivolumab 240 mg/solução corporal por via intravenosa a cada 2 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
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Comparador Ativo: Braço comparador ativo （Docetaxel/Paclitaxel）
Docetaxel: administrado por via intravenosa na dose de 75 mg/m2 a cada 2 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo OU Paclitaxel: administrado por via intravenosa em uma dose de 100 mg/m2 semanalmente por 6 semanas, seguido de um intervalo de 2 semanas até a progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: ("Data da morte por qualquer causa" - "Data da randomização" + 1) / 30.4375. Para indivíduos perdidos no acompanhamento e indivíduos que estão vivos no momento da data de corte dos dados, os dados serão censurados no momento em que o indivíduo foi confirmado pela última vez como vivo.
|
("Data da morte por qualquer causa" - "Data da randomização" + 1) / 30.4375. Para indivíduos perdidos no acompanhamento e indivíduos que estão vivos no momento da data de corte dos dados, os dados serão censurados no momento em que o indivíduo foi confirmado pela última vez como vivo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: ("Data anterior em que a resposta geral foi avaliada como DP ou o indivíduo morreu de qualquer causa" - "Data de randomização" + 1) / 30.4375.
|
Consulte o protocolo, a resposta geral e a melhor resposta geral serão determinadas exclusivamente pela avaliação de imagem de acordo com a Diretriz RECIST Versão 1.1 e não levarão em consideração qualquer progressão clínica/sintomática.
Dados de imagem avaliáveis serão uma resposta geral sem uma resposta geral de "Não avaliável (NE)".
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("Data anterior em que a resposta geral foi avaliada como DP ou o indivíduo morreu de qualquer causa" - "Data de randomização" + 1) / 30.4375.
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Duração da resposta
Prazo: ("Data anterior em que a resposta geral foi avaliada como PD pela primeira vez após resposta confirmada ou o indivíduo morreu por qualquer causa" - "Data da primeira avaliação de CR ou PR confirmado" + 1) / 30.4375.
|
Consulte o protocolo, a resposta geral e a melhor resposta geral serão determinadas exclusivamente pela avaliação de imagem de acordo com a Diretriz RECIST Versão 1.1 e não levarão em consideração qualquer progressão clínica/sintomática.
Dados de imagem avaliáveis serão uma resposta geral sem uma resposta geral de "Não avaliável (NE)".
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("Data anterior em que a resposta geral foi avaliada como PD pela primeira vez após resposta confirmada ou o indivíduo morreu por qualquer causa" - "Data da primeira avaliação de CR ou PR confirmado" + 1) / 30.4375.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4538-24/CA209-473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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