Nivolumab 在不可切除的晚期或复发性食管癌中的研究
2022年6月12日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 III 期研究 对氟嘧啶和铂类药物联合治疗难治或不耐受的食管癌患者的多中心、随机、开放标签研究
研究的目的是评估 Nivolumab 在标准化疗失败的不可切除的晚期或复发性食管癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
419
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense C、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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Changhua、台湾、500
- Changhua Clinical Site
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Chiayi、台湾、61363
- Chiayi Clinical Site
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung、台湾、82445
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Clinical Site
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Keelung、台湾、20445
- Keelung Clinical Site
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Taichung、台湾、40447
- Taichung Clinical Site
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Tainan、台湾、704
- Tainan Clinical Site
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Taipei、台湾、10048
- Taipei Clinical Site
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Clinical Site
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Taoyuan、台湾、333
- Taoyuan Clinical Site
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Busan、大韩民国、49241
- Busan Clinical Site
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Daegu、大韩民国、41404
- Daegu Clinical Site
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Daegu、大韩民国、41931
- Daegu Clinical Site
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Daejeon、大韩民国、35015
- Daejeon Clinical Site
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Hwasun-Gun、大韩民国、58128
- Hwasun-Gun Clinical Site
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韩民国、05505
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韩民国、06351
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul Clinical Site
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan Clinical Site
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Aachen、德国、52057
- RWTH Aachen University
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Berlin、德国、D-13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Heidelberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
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Jena、德国、07747
- Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
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Leipzig、德国、04103
- MVZ Mitte
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Mainz、德国、55131
- University of Mainz Medical Center
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Munich、德国、81675
- Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
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Bergamo、意大利、24127
- HPG23
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Padova、意大利、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
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Akita、日本、010-8543
- Akita Clinical Site
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Chiba、日本、260-0801
- Chiba Clinical Site
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba Clinical Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- Fukuoka Clinical site
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Clinical Site
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima Clinical Site
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima Clinical Site
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto Clinical site
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Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Clinical Site
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto Clinical Site
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Clinical Site
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Osaka、日本、537-8511
- Osaka Clinical site
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Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka Clinical site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Clinical Site
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Aichi Clinical Site
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Aomori Clinical Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Chiba Clinical Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0288
- Ehime Clinical Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido Clinical site
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0027
- Hokkaido Clinical site
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-0021
- Hyogo Clinical Site
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Hyogo Clinical Site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Kanagawa Clinical Site
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-0015
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Kanagawa Clinical Site
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-8507
- Mie Clinical Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Miyagi Clinical Site
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Nagano
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Saku、Nagano、日本、385-0051
- Nagano Clinical Site
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Niigata
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Nigatake、Niigata、日本、951-8520
- Niigata Clinical Site
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Osaka Clinical site
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka Clinical site
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Takatsuki、Osaka、日本、569-0801
- Osaka Clinical site
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Clinical site
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Kita-Adachi County、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Clinical site
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Shizuoka
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Suntou County、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Clinical site
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0431
- Tochigi Clinical site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0021
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- Tokyo Clinical site
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- Tokyo Clinical site
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- Tokyo Clinical site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Tokyo Clinical site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Clinical site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Med Ctr
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health, Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Cardiganshire
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Cardiff、Cardiganshire、英国、CF142TL
- Velindre Cancer Centre
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥20岁的男性和女性
- 经组织学证实的不可切除的晚期或复发性食管癌
- 对标准疗法难治或不耐受
- ECOG 体能状态评分 0 或 1
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 目前或过去对任何其他抗体产品有严重超敏反应史
- 多原发癌患者
- 有症状或需要治疗的脑或脑膜转移患者
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纳武单抗臂
纳武单抗 240 mg/体液，每 2 周静脉注射一次，直至记录到疾病进展、因毒性停药、撤回同意或研究结束
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有源比较器：有源比较器臂（多西紫杉醇/紫杉醇）
多西紫杉醇：每 2 周以 75 mg/m2 的剂量静脉内给药，直到记录到疾病进展、因毒性而停药、撤回同意或研究结束 或者 紫杉醇：每周以 100 mg/m2 的剂量静脉内给药，持续 6 周，然后停药 2 周，直至记录到疾病进展、因毒性停药、撤回同意或研究结束 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：（“任何原因导致的死亡日期”-“随机化日期”+ 1）/ 30.4375。对于失访的受试者和在数据截止日期时还活着的受试者，数据将在受试者最后一次确认还活着时删失。
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（“任何原因导致的死亡日期”-“随机化日期”+ 1）/ 30.4375。对于失访的受试者和在数据截止日期时还活着的受试者，数据将在受试者最后一次确认还活着时删失。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：（“总体反应被评估为 PD 或受试者因任何原因死亡的较早日期”-“随机化日期”+ 1）/30.4375。
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请参考方案，总体反应和最佳总体反应将根据 RECIST 指南 1.1 版仅通过影像学评估确定，不会考虑任何临床/症状进展。
可评估的成像数据将是总体响应，而没有“不可评估 (NE)”的总体响应。
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（“总体反应被评估为 PD 或受试者因任何原因死亡的较早日期”-“随机化日期”+ 1）/30.4375。
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反应持续时间
大体时间：（“在确认反应后首次将整体反应评估为 PD 或受试者因任何原因死亡的较早日期”-“首次评估确认 CR 或 PR 的日期”+ 1）/ 30.4375。
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请参考方案，总体反应和最佳总体反应将根据 RECIST 指南 1.1 版仅通过影像学评估确定，不会考虑任何临床/症状进展。
可评估的成像数据将是总体响应，而没有“不可评估 (NE)”的总体响应。
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（“在确认反应后首次将整体反应评估为 PD 或受试者因任何原因死亡的较早日期”-“首次评估确认 CR 或 PR 的日期”+ 1）/ 30.4375。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd.、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月14日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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