Estudio de nivolumab en cáncer de esófago avanzado o recidivante irresecable
12 de junio de 2022 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Estudio de fase III ONO-4538 Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto en pacientes con cáncer de esófago refractarios o intolerantes a la terapia combinada con fluoropirimidina y medicamentos a base de platino
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Nivolumab en pacientes con cáncer de esófago avanzado o recurrente no resecable que han fallado en las quimioterapias estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52057
- RWTH Aachen University
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Berlin, Alemania, D-13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Jena, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
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Leipzig, Alemania, 04103
- MVZ Mitte
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Mainz, Alemania, 55131
- University of Mainz Medical Center
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
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Busan, Corea, república de, 49241
- Busan Clinical Site
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Daegu Clinical Site
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Daegu Clinical Site
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Daejeon Clinical Site
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Hwasun-Gun, Corea, república de, 58128
- Hwasun-Gun Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul Clinical Site
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan Clinical Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Med Ctr
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bergamo, Italia, 24127
- HPG23
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Padova, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
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Akita, Japón, 010-8543
- Akita Clinical Site
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Chiba, Japón, 260-0801
- Chiba Clinical Site
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba Clinical Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Fukuoka Clinical site
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Clinical Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima Clinical Site
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima Clinical Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto Clinical site
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Kyoto, Japón, 602-8566
- Kyoto Clinical Site
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto Clinical Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Clinical Site
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Osaka, Japón, 537-8511
- Osaka Clinical site
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Shizuoka, Japón, 420-8527
- Shizuoka Clinical site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Clinical Site
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Aichi Clinical Site
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Aomori Clinical Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Chiba Clinical Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0288
- Ehime Clinical Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido Clinical site
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0027
- Hokkaido Clinical site
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japón, 673-0021
- Hyogo Clinical Site
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Kanagawa Clinical Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-0015
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Kanagawa Clinical Site
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Mie
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Tsu, Mie, Japón, 514-8507
- Mie Clinical Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Miyagi Clinical Site
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Nagano
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Saku, Nagano, Japón, 385-0051
- Nagano Clinical Site
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Niigata
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Nigatake, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata Clinical Site
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Osaka Clinical site
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka Clinical site
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-0801
- Osaka Clinical site
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Clinical site
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Kita-Adachi County, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Clinical site
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Shizuoka
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Suntou County, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Clinical site
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Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0431
- Tochigi Clinical site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0021
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- Tokyo Clinical site
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Tokyo Clinical site
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
- Tokyo Clinical site
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Tokyo Clinical site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Clinical site
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Cardiganshire
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Cardiff, Cardiganshire, Reino Unido, CF142TL
- Velindre Cancer Centre
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Clinical Site
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Chiayi, Taiwán, 61363
- Chiayi Clinical Site
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung, Taiwán, 82445
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Clinical Site
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Keelung, Taiwán, 20445
- Keelung Clinical Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Taichung Clinical Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Tainan Clinical Site
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Taipei, Taiwán, 10048
- Taipei Clinical Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Clinical Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Taoyuan Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥20 años de edad
- Cáncer de esófago avanzado o recurrente irresecable confirmado histológicamente
- Refractario o intolerante a la terapia estándar
- Puntuación de estado de rendimiento ECOG 0 o 1
- Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de hipersensibilidad grave a cualquier otro producto de anticuerpos
- Pacientes con múltiples cánceres primarios
- Pacientes con cualquier metástasis en el cerebro o la meninge que sea sintomática o requiera tratamiento
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de nivolumab
Nivolumab 240 mg/solución corporal por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio
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Comparador activo: Brazo comparador activo (docetaxel/paclitaxel)
Docetaxel: administrado por vía intravenosa a una dosis de 75 mg/m2 cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la suspensión por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio O Paclitaxel: administrado por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 semanalmente durante 6 semanas, seguido de una suspensión del fármaco durante 2 semanas hasta que se documente la progresión de la enfermedad, la suspensión por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: ("Fecha de muerte por cualquier causa" - "Fecha de aleatorización" + 1) / 30.4375. Para los sujetos perdidos durante el seguimiento y los sujetos que están vivos en el momento de la fecha de corte de los datos, los datos se censurarán en el momento en que se confirmó por última vez que el sujeto estaba vivo.
|
("Fecha de muerte por cualquier causa" - "Fecha de aleatorización" + 1) / 30.4375. Para los sujetos perdidos durante el seguimiento y los sujetos que están vivos en el momento de la fecha de corte de los datos, los datos se censurarán en el momento en que se confirmó por última vez que el sujeto estaba vivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: ("Fecha anterior en la que la respuesta general se evaluó como EP o el sujeto murió por cualquier causa" - "Fecha de aleatorización" + 1) / 30.4375.
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Consulte el protocolo, la respuesta general y la mejor respuesta general se determinarán únicamente mediante la evaluación por imágenes de acuerdo con la versión 1.1 de la guía RECIST, y no se tendrá en cuenta ninguna progresión clínica o sintomática.
Los datos de imágenes evaluables serán una respuesta general sin una respuesta general de "No evaluable (NE)".
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("Fecha anterior en la que la respuesta general se evaluó como EP o el sujeto murió por cualquier causa" - "Fecha de aleatorización" + 1) / 30.4375.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: ("Fecha anterior en la que la respuesta general se evaluó como PD por primera vez después de la respuesta confirmada o el sujeto murió por cualquier causa" - "Fecha de la primera evaluación de RC o PR confirmada" + 1) / 30.4375.
|
Consulte el protocolo, la respuesta general y la mejor respuesta general se determinarán únicamente mediante la evaluación por imágenes de acuerdo con la versión 1.1 de la guía RECIST, y no se tendrá en cuenta ninguna progresión clínica o sintomática.
Los datos de imágenes evaluables serán una respuesta general sin una respuesta general de "No evaluable (NE)".
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("Fecha anterior en la que la respuesta general se evaluó como PD por primera vez después de la respuesta confirmada o el sujeto murió por cualquier causa" - "Fecha de la primera evaluación de RC o PR confirmada" + 1) / 30.4375.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4538-24/CA209-473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .