Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu w nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym raku przełyku

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Badanie fazy III Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów z rakiem przełyku opornych lub nietolerujących terapii skojarzonej z użyciem fluoropirymidyny i leków na bazie platyny

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem przełyku, u których nie powiodły się standardowe chemioterapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Japonia, 260-0801
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima Clinical Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Clinical Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0288
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0027
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-0021
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-0015
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Kanagawa Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japonia, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Niigata
      • Nigatake, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-0801
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Clinical site
      • Kita-Adachi County, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Suntou County, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0431
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0021
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Tokyo Clinical site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Clinical site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52057
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • MVZ Mitte
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University of Mainz Medical Center
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Daegu Clinical Site
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Daegu Clinical Site
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Hwasun-Gun, Republika Korei, 58128
        • Hwasun-Gun Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul Clinical Site
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi, Tajwan, 61363
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Keelung, Tajwan, 20445
        • Keelung Clinical Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • HPG23
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cardiganshire
      • Cardiff, Cardiganshire, Zjednoczone Królestwo, CF142TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 lat
  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany lub nawracający rak przełyku
  • Oporny lub nietolerujący standardowej terapii
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta ciężka nadwrażliwość na jakiekolwiek inne przeciwciała
  • Pacjenci z wieloma pierwotnymi nowotworami
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, które są objawowe lub wymagają leczenia
  • Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię niwolumabu
Niwolumab 240 mg/ciało roztwór dożylnie co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, cofnięcia zgody lub zakończenia badania
Lek: Niwolumab
Aktywny komparator: Aktywne ramię komparatora （Docetaksel/Paklitaksel）

Docetaksel: Podawany dożylnie w dawce 75 mg/m2 co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania

LUB

Paklitaksel: podawany dożylnie w dawce 100 mg/m2 co tydzień przez 6 tygodni, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa od leku do czasu udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania
Lek: Docetaksel/Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: („Data zgonu z dowolnej przyczyny” - „Data randomizacji” + 1) / 30.4375. W przypadku osób utraconych z obserwacji i osób, które żyją w momencie, w którym upływa data odcięcia danych, dane zostaną ocenzurowane w czasie, gdy po raz ostatni potwierdzono, że osoba żyje.
(„Data zgonu z dowolnej przyczyny” - „Data randomizacji” + 1) / 30.4375. W przypadku osób utraconych z obserwacji i osób, które żyją w momencie, w którym upływa data odcięcia danych, dane zostaną ocenzurowane w czasie, gdy po raz ostatni potwierdzono, że osoba żyje.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: („Wcześniejsza data, w której ogólna odpowiedź została oceniona jako PD lub pacjent zmarł z jakiejkolwiek przyczyny” - „Data randomizacji” + 1) / 30.4375.
Proszę zapoznać się z protokołem, ogólna odpowiedź i najlepsza ogólna odpowiedź zostaną określone wyłącznie na podstawie oceny obrazowej zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1 i nie będą uwzględniać żadnej progresji klinicznej/objawowej. Oceniane dane obrazowe będą stanowić ogólną odpowiedź bez ogólnej odpowiedzi „Nie podlega ocenie (NE)”.
(„Wcześniejsza data, w której ogólna odpowiedź została oceniona jako PD lub pacjent zmarł z jakiejkolwiek przyczyny” - „Data randomizacji” + 1) / 30.4375.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: („Wcześniejsza data, w której ogólna odpowiedź została oceniona jako PD po raz pierwszy po potwierdzonej odpowiedzi lub pacjent zmarł z jakiejkolwiek przyczyny” - „Data pierwszej oceny potwierdzonej CR lub PR” + 1) / 30.4375.
Proszę zapoznać się z protokołem, ogólna odpowiedź i najlepsza ogólna odpowiedź zostaną określone wyłącznie na podstawie oceny obrazowej zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1 i nie będą uwzględniać żadnej progresji klinicznej/objawowej. Oceniane dane obrazowe będą stanowić ogólną odpowiedź bez ogólnej odpowiedzi „Nie podlega ocenie (NE)”.
(„Wcześniejsza data, w której ogólna odpowiedź została oceniona jako PD po raz pierwszy po potwierdzonej odpowiedzi lub pacjent zmarł z jakiejkolwiek przyczyny” - „Data pierwszej oceny potwierdzonej CR lub PR” + 1) / 30.4375.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4538-24/CA209-473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj