Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de Nivolumab dans le cancer de l'œsophage avancé ou récurrent non résécable

12 juin 2022 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Étude de phase III Une étude multicentrique, randomisée et ouverte chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage réfractaire ou intolérant à une thérapie combinée avec de la fluoropyrimidine et des médicaments à base de platine

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nivolumab chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé ou récurrent non résécable qui ont échoué aux chimiothérapies standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52057
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • MVZ Mitte
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • University Of Mainz Medical Center
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Daegu Clinical Site
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Daegu Clinical Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Hwasun-Gun, Corée, République de, 58128
        • Hwasun-Gun Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul Clinical Site
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan Clinical Site
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • HPG23
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, Italie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Japon, 260-0801
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Fukuoka Clinical Site
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima Clinical Site
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto Clinical Site
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Kyoto Clinical Site
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0288
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido Clinical Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0027
        • Hokkaido Clinical Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-0021
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-0015
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Kanagawa Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japon, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Niigata
      • Nigatake, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka Clinical Site
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-0801
        • Osaka Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Clinical Site
      • Kita-Adachi County, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Clinical Site
    • Shizuoka
      • Suntou County, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Clinical Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0431
        • Tochigi Clinical Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0021
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Tokyo Clinical Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Tokyo Clinical Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • Tokyo Clinical Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Clinical Site
  • Royaume-Uni
    • Cardiganshire
      • Cardiff, Cardiganshire, Royaume-Uni, CF142TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi, Taïwan, 61363
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Keelung, Taïwan, 20445
        • Keelung Clinical Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥20 ans
  • Cancer de l'œsophage avancé ou récidivant non résécable confirmé histologiquement
  • Réfractaire ou intolérant au traitement standard
  • Score de statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Une espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés d'hypersensibilité grave à tout autre produit d'anticorps
  • Patients atteints de plusieurs cancers primitifs
  • Patients présentant des métastases cérébrales ou méningées symptomatiques ou nécessitant un traitement
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Nivolumab
Nivolumab 240 mg/solution corporelle par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt en raison d'une toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Médicament: Nivolumab
Comparateur actif: Bras comparateur actif (docétaxel/paclitaxel)

Docétaxel : administré par voie intraveineuse à une dose de 75 mg/m2 toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude

OU

Paclitaxel : administré par voie intraveineuse à une dose de 100 mg/m2 par semaine pendant 6 semaines suivies d'un arrêt médicamenteux de 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt en raison d'une toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Médicament: Docétaxel/Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: ("Date de décès quelle qu'en soit la cause" - "Date de randomisation" + 1) / 30.4375. Pour les sujets perdus de vue et les sujets vivants à la date limite de collecte des données, les données seront censurées au moment où le sujet a été confirmé pour la dernière fois en vie.
("Date de décès quelle qu'en soit la cause" - "Date de randomisation" + 1) / 30.4375. Pour les sujets perdus de vue et les sujets vivants à la date limite de collecte des données, les données seront censurées au moment où le sujet a été confirmé pour la dernière fois en vie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: ("Date antérieure à laquelle soit la réponse globale a été évaluée comme étant une MP, soit le sujet est décédé de quelque cause que ce soit" - "Date de randomisation" + 1) / 30,4375.
Veuillez vous référer au protocole, la réponse globale et la meilleure réponse globale seront déterminées uniquement par évaluation par imagerie conformément à la version 1.1 des directives RECIST, et ne prendront en compte aucune progression clinique/symptomatique. Les données d'imagerie évaluables seront une réponse globale sans une réponse globale de "Non évaluable (NE)".
("Date antérieure à laquelle soit la réponse globale a été évaluée comme étant une MP, soit le sujet est décédé de quelque cause que ce soit" - "Date de randomisation" + 1) / 30,4375.
Durée de la réponse
Délai: ("Date antérieure à laquelle soit la réponse globale a été évaluée comme PD pour la première fois après une réponse confirmée, soit le sujet est décédé de quelque cause que ce soit" - "Date de la première évaluation de la RC ou de la RP confirmée" + 1) / 30,4375.
Veuillez vous référer au protocole, la réponse globale et la meilleure réponse globale seront déterminées uniquement par évaluation par imagerie conformément à la version 1.1 des directives RECIST, et ne prendront en compte aucune progression clinique/symptomatique. Les données d'imagerie évaluables seront une réponse globale sans une réponse globale de "Non évaluable (NE)".
("Date antérieure à laquelle soit la réponse globale a été évaluée comme PD pour la première fois après une réponse confirmée, soit le sujet est décédé de quelque cause que ce soit" - "Date de la première évaluation de la RC ou de la RP confirmée" + 1) / 30,4375.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4538-24/CA209-473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage

Essais cliniques sur Nivolumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner