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절제 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암에서 니볼루맙 연구

2022년 6월 12일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 3상 연구 플루오로피리미딘 및 백금 기반 약물의 병용 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 식도암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

연구의 목적은 표준 화학요법에 실패한 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자에서 니볼루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

419

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi, 대만, 61363
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, 대만, 82445
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Keelung, 대만, 20445
        • Keelung Clinical Site
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        • Taipei Clinical Site
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  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
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      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Daegu Clinical Site
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Daegu Clinical Site
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Hwasun-Gun, 대한민국, 58128
        • Hwasun-Gun Clinical Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul Clinical Site
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan Clinical Site
  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52057
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      • Berlin, 독일, D-13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
      • Leipzig, 독일, 04103
        • MVZ Mitte
      • Mainz, 독일, 55131
        • University of Mainz Medical Center
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 영국
    • Cardiganshire
      • Cardiff, Cardiganshire, 영국, CF142TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • HPG23
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, 일본, 260-0801
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima Clinical Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Kyoto Clinical Site
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, 일본, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, 일본, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0288
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0027
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-0021
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-0015
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Kanagawa Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본, 514-8507
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, 일본, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Niigata
      • Nigatake, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-0801
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Clinical site
      • Kita-Adachi County, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Suntou County, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0431
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0021
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Tokyo Clinical site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Clinical site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 남녀
  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암
  • 표준 요법에 대한 불응성 또는 내약성
  • ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 최소 3개월의 기대 수명

제외 기준:

  • 다른 항체 제품에 대한 심각한 과민증의 현재 또는 과거 병력
  • 다발성 원발암 환자
  • 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 또는 수막에 전이가 있는 환자
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 팔
기록된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 Nivolumab 240 mg/body 용액을 2주마다 정맥 주사합니다.
의약품: 니볼루맙
활성 비교기: 활성 비교기 암(도세탁셀/파클리탁셀)

도세탁셀: 문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 2주마다 75mg/m2의 용량으로 정맥 내 투여

또는

파클리탁셀: 6주 동안 매주 100mg/m2의 용량으로 정맥 주사한 후 질병 진행이 문서화될 때까지 2주간 휴약, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지
의약품: 도세탁셀/파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: ("모든 원인으로 인한 사망일" - "무작위 배정일" + 1) / 30.4375. 후속 조치에서 손실된 피험자와 데이터 컷오프 날짜에 살아있는 피험자의 경우 피험자가 마지막으로 생존이 확인된 시점에서 데이터가 검열됩니다.
("모든 원인으로 인한 사망일" - "무작위 배정일" + 1) / 30.4375. 후속 조치에서 손실된 피험자와 데이터 컷오프 날짜에 살아있는 피험자의 경우 피험자가 마지막으로 생존이 확인된 시점에서 데이터가 검열됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: ("전체 반응이 PD로 평가되었거나 피험자가 어떤 원인으로든 사망한 이전 날짜" - "무작위화 날짜" + 1) / 30.4375.
프로토콜을 참조하십시오. 전체 반응 및 최상의 전체 반응은 RECIST 가이드라인 버전 1.1에 따른 영상 평가에 의해서만 결정되며 임상/증상 진행을 고려하지 않습니다. 평가 가능한 이미징 데이터는 "평가할 수 없음(NE)"이라는 전체 응답이 없는 전체 응답입니다.
("전체 반응이 PD로 평가되었거나 피험자가 어떤 원인으로든 사망한 이전 날짜" - "무작위화 날짜" + 1) / 30.4375.
응답 기간
기간: ("확인된 반응 후 처음으로 전체 반응이 PD로 평가되었거나 피험자가 어떤 원인으로든 사망한 이전 날짜" - "확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 평가 날짜" + 1) / 30.4375.
프로토콜을 참조하십시오. 전체 반응 및 최상의 전체 반응은 RECIST 가이드라인 버전 1.1에 따른 영상 평가에 의해서만 결정되며 임상/증상 진행을 고려하지 않습니다. 평가 가능한 이미징 데이터는 "평가할 수 없음(NE)"이라는 전체 응답이 없는 전체 응답입니다.
("확인된 반응 후 처음으로 전체 반응이 PD로 평가되었거나 피험자가 어떤 원인으로든 사망한 이전 날짜" - "확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 평가 날짜" + 1) / 30.4375.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONO-4538-24/CA209-473

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

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