Nivolumabitutkimus ei-leikkauksessa edenneessä tai uusiutuvassa ruokatorven syövässä
sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Vaiheen III tutkimus Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus potilailla, joilla ruokatorven syöpä ei kestä tai jotka eivät siedä yhdistelmähoitoa fluoripyrimidiinin ja platinapohjaisten lääkkeiden kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin tehoa ja turvallisuutta ei-leikkauskelvottomilla pitkälle edenneillä tai uusiutuvilla ruokatorven syöpäpotilailla, joille tavanomaiset kemoterapiat ovat epäonnistuneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- HPG23
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
-
-
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita Clinical Site
-
Chiba, Japani, 260-0801
- Chiba Clinical Site
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba Clinical Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Fukuoka Clinical site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Clinical Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima Clinical Site
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima Clinical Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto Clinical site
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Kyoto Clinical Site
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto Clinical Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Clinical Site
-
Osaka, Japani, 537-8511
- Osaka Clinical site
-
Shizuoka, Japani, 420-8527
- Shizuoka Clinical site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Clinical Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Aichi Clinical Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
- Aomori Clinical Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Chiba Clinical Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0288
- Ehime Clinical Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido Clinical site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0027
- Hokkaido Clinical site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-0021
- Hyogo Clinical Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Kanagawa Clinical Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-0015
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Kanagawa Clinical Site
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani, 514-8507
- Mie Clinical Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Miyagi Clinical Site
-
-
Nagano
-
Saku, Nagano, Japani, 385-0051
- Nagano Clinical Site
-
-
Niigata
-
Nigatake, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata Clinical Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Osaka Clinical site
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka Clinical site
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-0801
- Osaka Clinical site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Clinical site
-
Kita-Adachi County, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Clinical site
-
-
Shizuoka
-
Suntou County, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Clinical site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0431
- Tochigi Clinical site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0021
- Tokyo Clinical site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Tokyo Clinical site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- Tokyo Clinical site
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Tokyo Clinical site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
- Tokyo Clinical site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Tokyo Clinical site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
- Tokyo Clinical site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Tokyo Clinical site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Clinical site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Busan Clinical Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Daegu Clinical Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Daegu Clinical Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Daejeon Clinical Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Hwasun-Gun, Korean tasavalta, 58128
- Hwasun-Gun Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul Clinical Site
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan Clinical Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52057
- RWTH Aachen University
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
-
Leipzig, Saksa, 04103
- MVZ Mitte
-
Mainz, Saksa, 55131
- University of Mainz Medical Center
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Clinical Site
-
Chiayi, Taiwan, 61363
- Chiayi Clinical Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Clinical Site
-
Keelung, Taiwan, 20445
- Keelung Clinical Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Taichung Clinical Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Tainan Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Clinical Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Taoyuan Clinical Site
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Cardiganshire
-
Cardiff, Cardiganshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CF142TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Med Ctr
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet & naiset ≥20 vuotta
- Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton edennyt tai uusiutuva ruokatorven syöpä
- Ei kestä normaalihoitoa tai ei siedä sitä
- ECOG Performance Status -pisteet 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi vakava yliherkkyys muille vasta-ainevalmisteille
- Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä
- Potilaat, joilla on oireellisia tai hoitoa vaativia etäpesäkkeitä aivoissa tai aivokalvossa
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumab Arm
Nivolumabi 240 mg/keholiuos suonensisäisesti 2 viikon välein kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, peruutetaan suostumus tai tutkimus päättyy
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuvarsi (Docetaxel/Paclitaxel)
Doketakseli: Suonensisäisesti annoksena 75 mg/m2 joka 2. viikko, kunnes dokumentoitu sairauden eteneminen, toksisuuden vuoksi lopettaminen, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy TAI Paklitakseli: Annettiin suonensisäisesti annoksella 100 mg/m2 viikoittain 6 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon lääkeloma, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, myrkyllisyyden vuoksi lopetettu, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ("Kuolemapäivä mistä tahansa syystä" - "Satunnaistamisen päivämäärä" + 1) / 30.4375. Niiden koehenkilöiden osalta, jotka ovat kadonneet seurannasta ja jotka ovat elossa tietojen rajoituspäivänä, tiedot sensuroidaan sillä hetkellä, kun koehenkilön viimeksi vahvistettiin olevan elossa.
|
("Kuolemapäivä mistä tahansa syystä" - "Satunnaistamisen päivämäärä" + 1) / 30.4375. Niiden koehenkilöiden osalta, jotka ovat kadonneet seurannasta ja jotka ovat elossa tietojen rajoituspäivänä, tiedot sensuroidaan sillä hetkellä, kun koehenkilön viimeksi vahvistettiin olevan elossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: ("Aiempi päivämäärä, jolloin joko kokonaisvaste arvioitiin PD:ksi tai henkilö kuoli mistä tahansa syystä" - "Satunnaistamisen päivämäärä" + 1) / 30.4375.
|
Katso protokolla, kokonaisvaste ja paras kokonaisvaste määritetään yksinomaan kuvantamisarvioinnilla RECIST-ohjeen version 1.1 mukaisesti, eikä siinä oteta huomioon kliinistä/oireista etenemistä.
Arvioitavissa olevat kuvantamistiedot ovat kokonaisvaste ilman "Ei arvioitava (NE)" -vastausta.
|
("Aiempi päivämäärä, jolloin joko kokonaisvaste arvioitiin PD:ksi tai henkilö kuoli mistä tahansa syystä" - "Satunnaistamisen päivämäärä" + 1) / 30.4375.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: ("Aiempi päivämäärä, jolloin joko kokonaisvaste arvioitiin PD:ksi ensimmäistä kertaa vahvistetun vasteen jälkeen tai henkilö kuoli mistä tahansa syystä" - "Varmistetun CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärä" + 1) / 30.4375.
|
Katso protokolla, kokonaisvaste ja paras kokonaisvaste määritetään yksinomaan kuvantamisarvioinnilla RECIST-ohjeen version 1.1 mukaisesti, eikä siinä oteta huomioon kliinistä/oireista etenemistä.
Arvioitavissa olevat kuvantamistiedot ovat kokonaisvaste ilman "Ei arvioitava (NE)" -vastausta.
|
("Aiempi päivämäärä, jolloin joko kokonaisvaste arvioitiin PD:ksi ensimmäistä kertaa vahvistetun vasteen jälkeen tai henkilö kuoli mistä tahansa syystä" - "Varmistetun CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärä" + 1) / 30.4375.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4538-24/CA209-473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .