Studie av Nivolumab vid inoperabel avancerad eller återkommande esofaguscancer
12 juni 2022 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Fas III-studie En multicenter, randomiserad, öppen studie på patienter med esofaguscancer som är refraktär eller intolerant mot kombinationsterapi med fluorpyrimidin och platinabaserade läkemedel
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nivolumab hos icke-opererbara avancerade eller återkommande patienter med matstrupscancer som har misslyckats med standardkemoterapier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
419
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Med Ctr
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- HPG23
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Padova, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita Clinical Site
-
Chiba, Japan, 260-0801
- Chiba Clinical Site
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba Clinical Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Fukuoka Clinical site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Clinical Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima Clinical Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima Clinical Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto Clinical site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Clinical Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto Clinical Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Clinical Site
-
Osaka, Japan, 537-8511
- Osaka Clinical site
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka Clinical site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Clinical Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Aichi Clinical Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Aomori Clinical Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Chiba Clinical Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0288
- Ehime Clinical Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido Clinical site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0027
- Hokkaido Clinical site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
- Hyogo Clinical Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Kanagawa Clinical Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0015
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Kanagawa Clinical Site
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie Clinical Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Miyagi Clinical Site
-
-
Nagano
-
Saku, Nagano, Japan, 385-0051
- Nagano Clinical Site
-
-
Niigata
-
Nigatake, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata Clinical Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Osaka Clinical site
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka Clinical site
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
- Osaka Clinical site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Clinical site
-
Kita-Adachi County, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Clinical site
-
-
Shizuoka
-
Suntou County, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Clinical site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0431
- Tochigi Clinical site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0021
- Tokyo Clinical site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Tokyo Clinical site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- Tokyo Clinical site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Tokyo Clinical site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- Tokyo Clinical site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Tokyo Clinical site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Tokyo Clinical site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Tokyo Clinical site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Clinical site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Busan Clinical Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41404
- Daegu Clinical Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41931
- Daegu Clinical Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Daejeon Clinical Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Hwasun-Gun, Korea, Republiken av, 58128
- Hwasun-Gun Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul Clinical Site
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan Clinical Site
-
-
-
-
Cardiganshire
-
Cardiff, Cardiganshire, Storbritannien, CF142TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Clinical Site
-
Chiayi, Taiwan, 61363
- Chiayi Clinical Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Clinical Site
-
Keelung, Taiwan, 20445
- Keelung Clinical Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Taichung Clinical Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Tainan Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Clinical Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Taoyuan Clinical Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52057
- RWTH Aachen University
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- MVZ Mitte
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University of Mainz Medical Center
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män & kvinnor ≥20 år
- Histologiskt bekräftad ooperbar avancerad eller återkommande matstrupscancer
- Refraktär mot eller intolerant mot standardterapi
- ECOG Performance Status poäng 0 eller 1
- En förväntad livslängd på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av allvarlig överkänslighet mot andra antikroppsprodukter
- Patienter med flera primära cancerformer
- Patienter med någon metastasering i hjärnan eller meninx som är symptomatisk eller kräver behandling
- Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab arm
Nivolumab 240 mg/kroppslösning intravenöst varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättning på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförelsearm （Docetaxel/Paclitaxel）
Docetaxel: Intravenöst administrerat i en dos av 75 mg/m2 varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättande på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas ELLER Paklitaxel: Intravenöst administrerat i en dos av 100 mg/m2 per vecka i 6 veckor följt av 2 veckors läkemedelssemester tills dokumenterad sjukdomsprogression, avbrott på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: ("Dödsdatum oavsett orsak" - "Datum för randomisering" + 1) / 30.4375. För försökspersoner som förlorats vid uppföljning och försökspersoner som lever vid tidpunkten för datastoppdatum, kommer data att censureras vid den tidpunkt då försökspersonen senast bekräftades vara vid liv.
|
("Dödsdatum oavsett orsak" - "Datum för randomisering" + 1) / 30.4375. För försökspersoner som förlorats vid uppföljning och försökspersoner som lever vid tidpunkten för datastoppdatum, kommer data att censureras vid den tidpunkt då försökspersonen senast bekräftades vara vid liv.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ("Tidigare datum då antingen det totala svaret bedömdes som PD eller då försökspersonen dog av någon orsak" - "Datum för randomisering" + 1) / 30,4375.
|
Se protokollet, det övergripande svaret och det bästa övergripande svaret kommer att bestämmas enbart genom bildbedömning enligt RECIST Guideline Version 1.1, och tar inte hänsyn till någon klinisk/symptomatisk progression.
Evaluerbara bilddata kommer att vara övergripande svar utan ett övergripande svar på "Inte utvärderbar (NE)."
|
("Tidigare datum då antingen det totala svaret bedömdes som PD eller då försökspersonen dog av någon orsak" - "Datum för randomisering" + 1) / 30,4375.
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: ("Tidigare datum då antingen det totala svaret bedömdes som PD för första gången efter bekräftat svar eller då försökspersonen dog av någon orsak" - "Datum för första bedömning av bekräftad CR eller PR" + 1) / 30.4375.
|
Se protokollet, det övergripande svaret och det bästa övergripande svaret kommer att bestämmas enbart genom bildbedömning enligt RECIST Guideline Version 1.1, och tar inte hänsyn till någon klinisk/symptomatisk progression.
Evaluerbara bilddata kommer att vara övergripande svar utan ett övergripande svar på "Inte utvärderbar (NE)."
|
("Tidigare datum då antingen det totala svaret bedömdes som PD för första gången efter bekräftat svar eller då försökspersonen dog av någon orsak" - "Datum för första bedömning av bekräftad CR eller PR" + 1) / 30.4375.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4538-24/CA209-473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .