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Studie zu Nivolumab bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Speiseröhrenkrebs

12. Juni 2022 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Phase-III-Studie Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie an Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die auf eine Kombinationstherapie mit Fluorpyrimidin und platinbasierten Arzneimitteln nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Speiseröhrenkrebs zu bewerten, bei denen Standard-Chemotherapien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52057
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • MVZ Mitte
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University of Mainz Medical Center
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • HPG23
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima Clinical Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Clinical Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0288
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0027
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0015
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Kanagawa Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Niigata
      • Nigatake, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Clinical site
      • Kita-Adachi County, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Suntou County, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0021
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Tokyo Clinical site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Clinical site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Daegu Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Daegu Clinical Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Hwasun-Gun, Korea, Republik von, 58128
        • Hwasun-Gun Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul Clinical Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Keelung, Taiwan, 20445
        • Keelung Clinical Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Cardiganshire
      • Cardiff, Cardiganshire, Vereinigtes Königreich, CF142TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥20 Jahre
  • Histologisch bestätigter inoperabler fortgeschrittener oder rezidivierender Speiseröhrenkrebs
  • Refraktär gegenüber der Standardtherapie oder Unverträglichkeit gegenüber dieser
  • ECOG-Leistungsstatuswert 0 oder 1
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere schwere Überempfindlichkeit gegen andere Antikörperprodukte
  • Patienten mit mehreren primären Krebserkrankungen
  • Patienten mit Metastasen im Gehirn oder in der Hirnhaut, die symptomatisch sind oder einer Behandlung bedürfen
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab-Arm
Nivolumab 240 mg/Körperlösung intravenös alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, Abbruch aufgrund von Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienende
Arzneimittel: Nivolumab
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleichsarm (Docetaxel/Paclitaxel)

Docetaxel: Intravenös verabreicht in einer Dosis von 75 mg/m2 alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie

ODER

Paclitaxel: Intravenös verabreicht in einer Dosis von 100 mg/m2 wöchentlich über 6 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Medikamentenpause bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, Abbruch aufgrund von Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie
Arzneimittel: Docetaxel/Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: („Datum des Todes aus irgendeinem Grund“ – „Datum der Randomisierung“ + 1) / 30.4375. Für Probanden, die der Nachverfolgung nicht zugänglich sind, und für Probanden, die zum Zeitpunkt des Datenstichtags noch am Leben sind, werden die Daten zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem das letzte Mal bestätigt wurde, dass der Proband am Leben ist.
(„Datum des Todes aus irgendeinem Grund“ – „Datum der Randomisierung“ + 1) / 30.4375. Für Probanden, die der Nachverfolgung nicht zugänglich sind, und für Probanden, die zum Zeitpunkt des Datenstichtags noch am Leben sind, werden die Daten zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem das letzte Mal bestätigt wurde, dass der Proband am Leben ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: („Früheres Datum, an dem entweder das Gesamtansprechen als PD bewertet wurde oder der Proband aus irgendeinem Grund verstarb“ – „Datum der Randomisierung“ + 1) / 30,4375.
Bitte beachten Sie das Protokoll. Das Gesamtansprechen und das beste Gesamtansprechen werden ausschließlich durch bildgebende Beurteilung gemäß der RECIST-Leitlinie Version 1.1 bestimmt und berücksichtigen keine klinische/symptomatische Progression. Bei den auswertbaren Bilddaten handelt es sich um eine Gesamtantwort ohne die Gesamtantwort „Nicht auswertbar (NE)“.
(„Früheres Datum, an dem entweder das Gesamtansprechen als PD bewertet wurde oder der Proband aus irgendeinem Grund verstarb“ – „Datum der Randomisierung“ + 1) / 30,4375.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: („Früheres Datum, an dem entweder die Gesamtreaktion zum ersten Mal nach der bestätigten Reaktion als PD beurteilt wurde oder der Proband aus irgendeinem Grund verstarb“ – „Datum der ersten Beurteilung der bestätigten CR oder PR“ + 1) / 30,4375.
Bitte beachten Sie das Protokoll. Das Gesamtansprechen und das beste Gesamtansprechen werden ausschließlich durch bildgebende Beurteilung gemäß der RECIST-Leitlinie Version 1.1 bestimmt und berücksichtigen keine klinische/symptomatische Progression. Bei den auswertbaren Bilddaten handelt es sich um eine Gesamtantwort ohne die Gesamtantwort „Nicht auswertbar (NE)“.
(„Früheres Datum, an dem entweder die Gesamtreaktion zum ersten Mal nach der bestätigten Reaktion als PD beurteilt wurde oder der Proband aus irgendeinem Grund verstarb“ – „Datum der ersten Beurteilung der bestätigten CR oder PR“ + 1) / 30,4375.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4538-24/CA209-473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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