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BGB 3111 in Kombination mit Obinutuzumab bei Teilnehmern mit B-Zell-Lymphoid-Malignitäten

1. März 2022 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität der Kombination von BGB 3111 mit Obinutuzumab bei Patienten mit bösartigen lymphatischen B-Zell-Erkrankungen

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von BGB-3111 (Zanubrutinib) in Kombination mit Obinutuzumab bei Teilnehmern mit malignen B-Zell-Lymphkrebserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

  • Laborparameter wie unten angegeben:

    • Hämatologisch: Thrombozytenzahl >40x10^9/Liter (L) (möglicherweise nach der Transfusion); absolute Neutrophilenzahl >1,0x10^9/L (Wachstumsfaktor-Einsatz darf die Neutrophilenzahl vor der Behandlung auf >1,0x10^9 Zellen/L bringen, wenn eine Markinfiltration beteiligt ist).
    • Leber: Gesamtbilirubin <3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); und Aspartataminotransferase und Alanintransaminase ≤3 x ULN.
    • Nieren: Kreatinin-Clearance ≥ 50 Milliliter/Minute (geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung oder gemessen durch nuklearmedizinische Untersuchung oder 24-Stunden-Urinsammlung); Teilnehmer, die eine Hämodialyse benötigen, werden ausgeschlossen.
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen zugestimmt haben, während der gesamten Studie und für ≥ 3 Monate nach Absetzen von Zanubrutinib oder ≥ 18 Monate nach der Behandlung mit Obinutuzumab mindestens eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung mit dem/den Partner(n) anzuwenden war länger: vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, Doppelbarriere-Kontrazeption, Intrauterinpessar oder hormonelles Kontrazeptivum, eingeleitet mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Männliche Teilnehmer dürfen von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an kein Sperma gespendet haben, bis 3 Monate nach Absetzen von Zanubrutinib oder 18 Monate nach der Behandlung mit Obinutuzumab, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Lymphom oder Leukämie des Zentralnervensystems.
  • Bekannte prolymphozytäre Leukämie oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richter-Syndrom.
  • Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder idiopathische Thrombozytopenie purpura.
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schwere oder schwächende Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern.
  • Vorherige Behandlung mit Bruton-Tyrosinkinaseinhibitoren.
  • Verwendete Medikamente, die starke Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitoren und starke CYP3A-Induktoren waren.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung.
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten oder eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung, die eine fortlaufende Immunsuppression erfordert.
  • Erhalt der folgenden Behandlung vor der ersten Verabreichung von Zanubrutinib, Kortikosteroide mit antineoplastischer Absicht innerhalb von 7 Tagen, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen, monoklonaler Antikörper innerhalb von 4 Wochen.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn oder keine Genesung von der nicht-hämatologischen Toxizität einer vorherigen Chemotherapie bis ≤ Grad 1 (außer bei Alopezie).
  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt.
  • Größere Operation in den letzten 4 Wochen.
  • Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, einschließlich Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, seropositiver Status des humanen T-Zell-Lymphotrophen-Virus.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Behandlung oder die Bewertung der Endpunkte einer Studie beeinträchtigt haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib und Obinutuzumab
Im Dosissteigerungsteil wurden Dosisniveaus und -schemata bewertet. In den indikationsspezifischen Erweiterungskohorten wurden die Teilnehmer anhand des histologischen Typs verschiedenen Kohorten zugeordnet.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Arzneimittel: Zanubrutinib
Andere Namen:
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate

Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab) angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis eintrat.

  • führte zum Tod,
  • war lebensbedrohlich,
  • erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes,
  • zu einer Behinderung/Unfähigkeit geführt hat,
  • war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag -28 bis -1 (Vordosierung) bis 4 Jahre und 8 Monate
Laborergebnisse werden als Teilnehmer mit Verschiebungen in Richtung (hohe Direktionalität) oder weg (geringe Direktionalität) von Grad 3 oder höherer Toxizität angegeben.
Tag -28 bis -1 (Vordosierung) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 1: Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate

Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab) angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, unabhängig von der Dosis:

  • führte zum Tod,
  • war lebensbedrohlich,
  • erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes,
  • zu einer Behinderung/Unfähigkeit geführt hat,
  • war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate

Dosislimitierende Toxizitäten wurden als Toxizität oder UE definiert, die während des DLT-Bewertungszeitraums (erste 29 Tage der Behandlung) auftraten und nicht eindeutig auf eine andere Ursache als Zanubrutinib und/oder Obinutuzumab zurückzuführen sind (z. B. Krankheitsprogression, Grunderkrankung, gleichzeitige Erkrankung). Krankheit oder Begleitmedikation) und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • arzneimittelbedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 (ausgenommen Übelkeit, Erbrechen, Bluthochdruck und asymptomatische Laboranomalien Grad 3),
  • Arzneimittelbedingte hämatologische Toxizität Grad 4, die länger als 14 Tage anhält,
  • jeglicher Toxizitätsgrad, der nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors den Ausschluss des Teilnehmers aus der Studie erforderte.
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die beste bzw. teilweise Antwort erzielen
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate

Die teilweise Reaktion wurde wie folgt definiert:

  • ≥ 50 % Reduktion des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert,
  • Verringerung der Lymphadenopathie/Splenomegalie (sofern zu Studienbeginn vorhanden). Bei Beurteilungen des Ansprechens, die während Zyklen erfolgten, in denen kein CT-Scan erforderlich war, konnten die Ergebnisse früherer Scans (bis zu 12 Wochen während der ersten 48 Wochen und bis zu 24 Wochen danach) bei den Teilnehmern mit extramedullärer Erkrankung zu Studienbeginn übernommen werden.
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die beste oder vollständige Antwort erzielen
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate

Die vollständige Reaktion wurde wie folgt definiert:

  • normale Serum-IgM-Werte,
  • Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixierung,
  • kein histologischer Hinweis auf eine Knochenmarksbeteiligung,
  • vollständige Auflösung der Lymphadenopathie/Splenomegalie (sofern zu Studienbeginn vorhanden). Für Ansprechbeurteilungen, die während Zyklen erfolgten, in denen kein Computertomographie-Scan (CT) erforderlich war, dann Ergebnisse aus früheren Scans (bis zu 12 Wochen während der ersten 48 Wochen und bis zu 24 Wochen). Wochen danach) konnte bei den Teilnehmern mit extramedullärer Erkrankung zu Studienbeginn übertragen werden.
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 1 und Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit (in Monaten) vom Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib oder Obinutuzumab bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Ergebnisse werden als mittlere Monate für jeden der B-Zell-Malignitätssubtypen angegeben: chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphozytisches Lymphom (CLL/SLL), Waldenström-Makroglobulinämie (WM), follikuläres Lymphom (FL), Mantelzelllymphom (MCL), marginal Zonenlymphom (MZL) und Nicht-Keimzentrum-B-Zell-ähnliches (GCB) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 1 und Teil 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Die Ansprechdauer der Responder wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der frühesten qualifizierenden Reaktion bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was früher eintrat) definiert. Die Ansprechdauer wurde mit den gleichen Methoden wie die PFS-Analyse analysiert. Reaktionen nach Beginn einer neuen Krebstherapie, Übergang zur Langzeitverlängerungsstudie (LTE) oder dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression wurden in der Analyse nicht berücksichtigt.
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 1 und Teil 2: Time To Response (TTR)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Die TTR für Responder wurde als Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des frühesten qualifizierenden Ansprechens definiert. Die TTR wurde mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Reaktionen nach Beginn einer neuen Krebstherapie, Übergang zur LTE-Studie oder dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression wurden bei der Analyse der TTR nicht berücksichtigt.
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 1 und Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die vor der endgültigen Datenbanksperre oder dem Abbruch der Studie (Abbruch der Studie aus anderen Gründen als dem Tod) noch am Leben waren, wurden zu ihrem letzten bekannten Lebensdatum am oder vor der Datenbanksperre zensiert.
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 1 und Teil 2: Hämatologische Verbesserung bei Teilnehmern mit CLL
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit CLL mit Anämie (Hämoglobin ≤110 Gramm/Liter [g/L]), Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl ≤1,5 ​​x 10^9/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl ≤100 x 10^9). /L) zu Studienbeginn wurden geschätzt.
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeitszeit (AUC) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Teil 1: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Teil 1: Scheinbare Clearance (CL/F) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Teil 1 und Teil 2: Steady-State-AUClast von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Teil 1 und Teil 2: Steady-State-Cmax von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Teil 1 und Teil 2: Steady State Tmax von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Tag 1 Zyklus 1, Vordosierung (innerhalb von 3 Stunden), Stunden 1, 2, 4 und 7
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate

Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab) angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis,:

  • führte zum Tod,
  • war lebensbedrohlich,
  • erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes,
  • zu einer Behinderung/Unfähigkeit geführt hat,
  • war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag -28 bis -1 (Vordosierung) bis 4 Jahre und 8 Monate
Die Ergebnisse werden als Teilnehmer mit Verschiebungen in Richtung (hohe Direktionalität) oder weg (geringe Direktionalität) von Grad 3 oder höherer Toxizität angegeben.
Tag -28 bis -1 (Vordosierung) bis 4 Jahre und 8 Monate
Teil 2: Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate

Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab) angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis,:

  • führte zum Tod,
  • ist lebensbedrohlich,
  • erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes,
  • zu einer Behinderung/Unfähigkeit geführt hat,
  • war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
Tag 1 (erste Dosis) bis 4 Jahre und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111_GA101_Study_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Obinutuzumab

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