B세포 림프 악성종양 환자의 BGB 3111과 오비누투주맙의 조합
2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene
B세포 림프 악성종양 피험자에서 BGB 3111과 Obinutuzumab 병용의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b상 연구
이 연구는 B세포 림프성 악성종양 참가자를 대상으로 오비누투주맙과 병용한 BGB-3111(자누브루티닙)의 안전성과 예비 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists Fort Myers
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists East
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Oncology
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Brisbane Clinic For Lymphoma
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South Australia
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Windsor Gardens, South Australia, 호주, 5087
- Ashford Cancer Centre Research Northeast
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 18세 이상.
아래에 지정된 실험실 매개변수:
- 혈액학: 혈소판 수 >40x10^9/리터(L)(수혈 후일 수 있음); 절대 호중구 수 >1.0x10^9/L(골수 침윤이 관련된 경우 전처리 호중구를 >1.0x10^9 cells/L로 만들기 위해 성장 인자 사용이 허용됨).
- 간: 총 빌리루빈 <3 x 정상 상한(ULN); 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤3 x ULN.
- 신장: 크레아티닌 청소율 ≥50밀리리터/분(Cockcroft Gault 방정식으로 추정하거나 핵의학 스캔 또는 24시간 소변 수집으로 측정); 혈액 투석이 필요한 참가자는 제외됩니다.
- 최소 6개월의 예상 생존.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 0~2입니다.
- 가임 여성 및 불임 남성의 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 자누브루티닙 중단 후 ≥3개월 동안 또는 오비누투주맙 치료 후 ≥18개월 동안 파트너와 함께 다음 산아제한 방법 중 적어도 하나를 실행하는 데 동의해야 합니다. 더 길었습니다: 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 3개월 전에 시작된 성교의 완전한 금욕, 이중 장벽 피임, 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법.
- 남성 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여부터 자누브루티닙 중단 후 3개월 또는 오비누투주맙 치료 후 18개월 중 더 긴 기간까지 정자를 기증하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 중추 신경계 림프종 또는 백혈병.
- 알려진 전림프구성 백혈병 또는 리히터 증후군의 병력이 있거나 현재 의심됩니다.
- 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소증 자반병.
- 중요한 심혈관 질환의 병력.
- 심각하거나 쇠약해지는 폐 질환.
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 이전 Bruton 티로신 키나제 억제제 치료.
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제와 강력한 CYP3A 유도제인 약물을 사용했습니다.
- 치료 시작 후 28일 이내에 생백신으로 예방접종.
- 6개월 이내의 동종 줄기 세포 이식 또는 진행 중인 면역억제를 필요로 하는 활성 이식편대숙주병이 있었던 경우.
- 자누브루티닙의 첫 번째 투여 전에 다음 치료, 7일 이내에 항종양 의도로 제공된 코르티코스테로이드, 3주 이내에 화학요법 또는 방사선 요법, 4주 이내에 단클론 항체 투여.
- 연구 시작 28일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 1등급 이하까지의 이전 화학 요법의 비혈액학적 독성에서 회복되지 않았습니다(탈모증 제외).
- 연구 시작 2년 이내의 다른 활동성 악성 종양의 병력.
- 지난 4주간의 대수술.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염의 증거, 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 혈청양성 상태를 포함한 활성 증상 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 종점 평가 또는 치료의 안전성에 영향을 미쳤을 수 있는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자누브루티닙 및 오비누투주맙
용량 증량 부분에서는 용량 수준과 요법을 평가했습니다.
적응증별 확장 코호트에서 참가자는 조직학 유형에 따라 다른 코호트에 할당되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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AE는 의약품(오비누투주맙과 조합된 자누브루티닙)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 심각한 AE(SAE)는 임의의 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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파트 1: 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: -28일 ~ -1일(투약 전) ~ 4년 8개월
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실험실 결과는 3등급 이상의 독성에서 (높은 방향성) 또는 멀리(낮은 방향성) 이동하는 참가자로 보고됩니다.
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-28일 ~ -1일(투약 전) ~ 4년 8개월
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1부: 사망자 수
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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AE는 의약품(오비누투주맙과 조합된 자누브루티닙)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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용량 제한 독성은 DLT 평가 기간(치료 첫 29일) 동안 발생하는 독성 또는 AE로 정의되었으며, 이는 자누브루티닙 및/또는 오비누투주맙 이외의 원인(예: 질병 진행, 기저 질환, 동시 질병 또는 병용 약물) 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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1부 및 2부: 부분 응답 중 최상의 응답을 달성한 참가자 수
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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부분 응답은 다음과 같이 정의되었습니다.
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 및 2부: 완전 응답의 최상의 응답을 달성한 참가자 수
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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완전한 응답은 다음과 같이 정의되었습니다.
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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1부 및 2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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무진행 생존은 자누브루티닙 또는 오비누투주맙으로 치료를 시작한 때부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
결과는 각각의 B 세포 악성 종양 하위 유형에 대한 월 중앙값으로 보고됩니다. 구역 림프종(MZL) 및 비배중심 B 세포형(GCB) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL).
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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파트 1 및 파트 2: 응답 기간(DOR)
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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반응자에 대한 반응 기간은 가장 빠른 적격 반응 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망 날짜(둘 중 더 이른 날짜)까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
반응 기간은 무진행생존(PFS) 분석과 동일한 방법을 사용하여 분석하였다.
새로운 항암 요법을 시작한 후의 반응, 장기 확장(LTE) 연구로의 롤오버 또는 질병 진행의 첫 발생은 분석에서 고려되지 않았습니다.
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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1부 및 2부: 응답 시간(TTR)
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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반응자에 대한 TTR은 연구 치료 시작부터 가장 빠른 적격 반응 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
TTR은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
새로운 항암 요법을 시작한 후의 반응, LTE 연구로의 롤오버 또는 질병 진행의 첫 발생은 TTR 분석에서 고려되지 않았습니다.
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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1부 및 2부: 전체 생존(OS)
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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전체 생존은 연구 치료 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
최종 데이터베이스 잠금 또는 연구 중단(사망 이외의 이유로 중단된 연구) 이전에 살아 있던 참가자는 데이터베이스 잠금 또는 이전에 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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1부 및 2부: CLL 환자의 혈액학적 개선
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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빈혈(헤모글로빈 ≤110g/리터[g/L]), 호중구 감소증(절대 호중구 수 ≤1.5 x 10^9/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 ≤100 x 10^9)이 있는 CLL 참가자의 수 및 비율 /L) 기준선에서 추정되었습니다.
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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파트 1: 시간 0부터 Zanubrutinib의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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파트 1: 자누브루티닙의 시간 0부터 무한 시간(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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파트 1: Zanubrutinib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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파트 1: Zanubrutinib의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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파트 1: 자누브루티닙의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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파트 1: 자누브루티닙의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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파트 1: 자누브루티닙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1부 및 2부: Zanubrutinib의 정상 상태 AUClast
기간: 1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1부 및 2부: Zanubrutinib의 정상 상태 Cmax
기간: 1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1부 및 2부: Zanubrutinib의 정상 상태 Tmax
기간: 1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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1일 주기 1, 투여 전(3시간 이내), 1, 2, 4, 7시간
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파트 2: 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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AE는 의약품(오비누투주맙과 조합된 자누브루티닙)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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파트 2: 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: -28일 ~ -1일(투약 전) ~ 4년 8개월
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결과는 3등급 이상의 독성에서 (높은 방향성) 또는 멀리(낮은 방향성) 이동하는 참가자로 보고됩니다.
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-28일 ~ -1일(투약 전) ~ 4년 8개월
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파트 2: 사망자 수
기간: 1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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AE는 의약품(오비누투주맙과 조합된 자누브루티닙)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
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1일(첫 번째 접종)부터 4년 8개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Study Director, BeiGene
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-3111_GA101_Study_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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B세포 림프성 악성종양에 대한 임상 시험
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