Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BGB 3111 w skojarzeniu z obinutuzumabem u uczestników z nowotworami limfoidalnymi z komórek B

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe skojarzenia BGB 3111 z obinutuzumabem u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego B-komórkowego

W tym badaniu oceniono bezpieczeństwo i wstępną skuteczność BGB-3111 (zanubrutynib) w połączeniu z obinutuzumabem u uczestników z nowotworami limfoidalnymi komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Brisbane Clinic For Lymphoma
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Republika Korei
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

  • Parametry laboratoryjne określone poniżej:

    • Hematologiczne: liczba płytek krwi > 40x10^9/litr (L) (może być po transfuzji); bezwzględna liczba neutrofili >1,0x10^9/l (dozwolone jest zastosowanie czynnika wzrostu, aby doprowadzić liczbę neutrofili przed leczeniem do >1,0x10^9 komórek/l, jeśli występuje naciek szpiku).
    • Wątroba: bilirubina całkowita <3 x górna granica normy (GGN); oraz aminotransferazy asparaginianowej i transaminazy alaninowej ≤3 x GGN.
    • Nerki: klirens kreatyniny ≥50 mililitrów/minutę (oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub zmierzony za pomocą skanu medycyny nuklearnej lub 24-godzinnej zbiórki moczu); uczestnicy wymagający hemodializy zostaną wykluczeni.
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z poniższych metod antykoncepcji z partnerem (partnerami) przez cały okres badania i przez ≥ 3 miesiące po odstawieniu zanubrutynibu lub ≥ 18 miesięcy po leczeniu obinutuzumabem, w zależności od był dłuższy: całkowita abstynencja seksualna, antykoncepcja dwuwarstwowa, wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna rozpoczęte co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej nie mogą być dawcami nasienia od pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po odstawieniu zanubrutynibu lub 18 miesięcy po leczeniu obinutuzumabem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany chłoniak lub białaczka ośrodkowego układu nerwowego.
  • Znana białaczka prolimfocytowa lub zespół Richtera w wywiadzie lub obecnie podejrzewany.
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa.
  • Historia poważnych chorób układu krążenia.
  • Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona.
  • Stosowano leki będące silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A oraz silnymi induktorami CYP3A.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagająca ciągłej immunosupresji.
  • Otrzymanie następującego leczenia przed pierwszym podaniem zanubrutynibu, kortykosteroidów w intencji przeciwnowotworowej w ciągu 7 dni, chemioterapii lub radioterapii w ciągu 3 tygodni, przeciwciała monoklonalnego w ciągu 4 tygodni.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania lub nie wyleczył się z niehematologicznej toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia).
  • Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Aktywne objawowe zakażenie grzybicze, bakteryjne i (lub) wirusowe, w tym objawy zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, seropozytywność ludzkiego wirusa limfotropowego limfocytów T.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza mógł mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia lub ocenę punktów końcowych dowolnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutinib i Obinutuzumab
W części dotyczącej zwiększania dawki oceniano poziomy dawek i schematy leczenia. W kohortach ekspansji specyficznych dla wskazania uczestnicy zostali przypisani do różnych kohort na podstawie typu histologicznego.
Lek: Obinutuzumab
Lek: Zanubrutynib
Inne nazwy:
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym (zanubrutynib w skojarzeniu z obinutuzumabem). AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło niezależnie od dawki.

  • spowodował śmierć,
  • zagrażał życiu,
  • wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji,
  • spowodowała niepełnosprawność/niezdolność,
  • była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień -28 do -1 (przed podaniem dawki) do 4 lat i 8 miesięcy
Wyniki laboratoryjne są zgłaszane jako uczestnicy z przesunięciami w kierunku (wysoka kierunkowość) lub oddalania (niska kierunkowość) od stopnia 3 lub wyższej toksyczności.
Dzień -28 do -1 (przed podaniem dawki) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 1: Liczba zgonów
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym (zanubrutynib w skojarzeniu z obinutuzumabem). AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • spowodował śmierć,
  • zagrażał życiu,
  • wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji,
  • spowodowała niepełnosprawność/niezdolność,
  • była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy

Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowano jako toksyczność lub zdarzenie niepożądane występujące w okresie oceny DLT (pierwsze 29 dni leczenia), którego nie można jednoznacznie przypisać przyczynie innej niż zanubrutynib i (lub) obinutuzumab (takiej jak progresja choroby, choroba podstawowa, współistniejąca choroba lub współistniejące leki) i spełnia jedno z następujących kryteriów:

  • Niehematologiczna toksyczność stopnia 3. lub 4. (z wyłączeniem nudności, wymiotów, nadciśnienia tętniczego i bezobjawowych nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3.),
  • toksyczność hematologiczna stopnia 4. utrzymująca się >14 dni,
  • toksyczność dowolnego stopnia, która w ocenie badacza lub sponsora wymagała usunięcia uczestnika z badania.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź częściową
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy

Częściową odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób:

  • ≥ 50% zmniejszenie stężenia IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową,
  • zmniejszenie limfadenopatii/powiększenia śledziony (jeśli występowało na początku badania). W przypadku ocen odpowiedzi, które miały miejsce podczas cykli, w których tomografia komputerowa nie była wymagana, wyniki wcześniejszych skanów (do 12 tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni i do 24 tygodni później) mogły zostać przeniesione u uczestników z chorobą pozaszpikową na początku badania.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy

Całkowita odpowiedź została zdefiniowana w następujący sposób:

  • prawidłowe wartości IgM w surowicy,
  • zanik białka monoklonalnego przez immunofiksację,
  • brak histologicznych dowodów zajęcia szpiku kostnego,
  • całkowite ustąpienie limfadenopatii/powiększenia śledziony (jeśli występowało na początku badania) W przypadku oceny odpowiedzi, która wystąpiła podczas cykli, w których tomografia komputerowa (CT) nie była wymagana, wyniki uzyskano na podstawie wcześniejszych badań (do 12 tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni i do 24 tygodni tygodnie później) można było przenieść na tych uczestników z chorobą pozaszpikową na początku badania.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 1 i Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia zanubrutynibem lub obinutuzumabem do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wyniki przedstawiono jako mediany miesięcy dla każdego z podtypów nowotworów złośliwych z komórek B: przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów (CLL/SLL), makroglobulinemia Waldenströma (WM), chłoniak grudkowy (FL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefowy (MZL) i chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL).
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi dla osób odpowiadających zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi do daty postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej). Czas trwania odpowiedzi analizowano przy użyciu tych samych metod, co w przypadku analizy PFS. W analizie nie uwzględniono odpowiedzi po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, przeniesieniu do badania długoterminowego (LTE) lub po pierwszym wystąpieniu progresji choroby.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
TTR dla osób odpowiadających zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi. TTR podsumowano za pomocą statystyk opisowych. W analizie TTR nie brano pod uwagę odpowiedzi po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, przeniesieniu do badania LTE czy pierwszym wystąpieniu progresji choroby.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 1 i Część 2: Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli przed ostateczną blokadą bazy danych lub przerwaniem badania (badanie przerwane z powodów innych niż śmierć) zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie życia w dniu lub przed blokadą bazy danych.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 1 i Część 2: Poprawa hematologiczna u uczestników z PBL
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z PBL z niedokrwistością (hemoglobina ≤110 gramów/litr [g/l]), neutropenią (bezwzględna liczba neutrofili ≤1,5 ​​x 10^9/l) lub trombocytopenią (liczba płytek krwi ≤100 x 10^9 /L) na początku badania zostały oszacowane.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończoności (AUC) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Część 1: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Część 1: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Część 1: Pozorny klirens (CL/F) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Część 1: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Część 1 i część 2: AUClast w stanie stacjonarnym zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Część 1 i Część 2: Cmax zanubrutynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Część 1 i Część 2: Stan stacjonarny Tmax zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Dzień 1 Cykl 1, przed podaniem dawki (w ciągu 3 godzin), godziny 1, 2, 4 i 7
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym (zanubrutynib w skojarzeniu z obinutuzumabem). AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • spowodował śmierć,
  • zagrażał życiu,
  • wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji,
  • spowodowała niepełnosprawność/niezdolność,
  • była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień -28 do -1 (przed podaniem dawki) do 4 lat i 8 miesięcy
Wyniki są zgłaszane jako uczestnicy z przesunięciami w kierunku (wysoka kierunkowość) lub oddalania (niska kierunkowość) od stopnia 3 lub wyższej toksyczności.
Dzień -28 do -1 (przed podaniem dawki) do 4 lat i 8 miesięcy
Część 2: Liczba zgonów
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym (zanubrutynib w skojarzeniu z obinutuzumabem). AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • spowodował śmierć,
  • zagraża życiu,
  • wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji,
  • spowodowała niepełnosprawność/niezdolność,
  • była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do 4 lat i 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111_GA101_Study_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory limfatyczne z komórek B

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj