Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB 3111 yhdistelmänä obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on B-solujen lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 1b tutkimus BGB 3111:n ja obinututsumabin yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on B-solujen lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioitiin BGB-3111:n (zanubrutinibin) turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä obinututsumabin kanssa osallistujilla, joilla oli B-solujen lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Brisbane Clinic For Lymphoma
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Korean tasavalta
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

  • Alla määritellyt laboratorioparametrit:

    • Hematologinen: Verihiutaleiden määrä >40 x 10^9/litra (L) (voi olla verensiirron jälkeen); absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l (kasvutekijän käyttö sallitaan nostaa esikäsittelyn neutrofiilit > 1,0 x 10^9 soluun/l, jos kyseessä on luuytimen infiltraatio).
    • Maksa: kokonaisbilirubiini <3 x yläraja normaali (ULN); ja aspartaattiaminotransferaasi ja alaniinitransaminaasi ≤3 x ULN.
    • Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 millilitraa/minuutti (arvioitu Cockcroft Gault -yhtälöllä tai mitattuna isotooppilääketieteen skannauksella tai 24 tunnin virtsankeräyksellä); hemodialyysihoitoa tarvitsevat osallistujat suljetaan pois.
  • Odotettu selviytymisaika vähintään 6 kuukautta.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja ei-steriilien miesten on täytynyt suostua käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä kumppanin kanssa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan zanubrutinibihoidon lopettamisen jälkeen tai ≥ 18 kuukauden ajan obinututsumabihoidon jälkeen, kumpi tahansa oli pidempi: täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä, kaksoisesteehkäisy, kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaalinen ehkäisy, joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Miespuoliset osallistujat eivät saa olla luovuttaneet siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta, ennen kuin 3 kuukautta zanubrutinibihoidon lopettamisen jälkeen tai 18 kuukautta obinututsumabihoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston lymfooma tai leukemia.
  • Tunnettu prolymfosyyttinen leukemia tai Richterin oireyhtymä tai sitä tällä hetkellä epäillään.
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeniapurppura.
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa.
  • Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus.
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta.
  • Aikaisempi Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito.
  • Käytti lääkkeitä, jotka olivat vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjiä ja vahvoja CYP3A:n indusoijia.
  • Rokotus elävällä rokotteella 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tai aktiivinen graft versus host -sairaus, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota.
  • Seuraavan hoidon saaminen ennen zanubrutinibin ensimmäistä antoa, antineoplastisia kortikosteroideja 7 päivän sisällä, kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä, monoklonaalista vasta-ainetta 4 viikon sisällä.
  • Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai ei ole toipunut minkään aikaisemman kemoterapian ei-hematologisesta toksisuudesta ≤ asteeseen 1 asti (paitsi hiustenlähtö).
  • Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana.
  • Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, mukaan lukien todisteet ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamasta infektiosta, ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen seropositiivinen tila.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka on tutkijan mielestä voinut vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinibi ja obinututsumabi
Annoksen korotusosassa arvioitiin annostasoja ja hoito-ohjelmia. Indikaatiokohtaisissa laajennuskohorteissa osallistujat jaettiin eri kohortteihin histologian tyypin perusteella.
Lääke: Obinutsumabi
Lääke: Zanubrutinibi
Muut nimet:
  • BGB-3111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 : Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan

AE määriteltiin osallistujalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen (zanubrutinibi yhdistelmänä obinututsumabin kanssa). AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön. Vakava AE (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella.

  • johti kuolemaan,
  • oli hengenvaarallinen,
  • vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen,
  • johtanut työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen,
  • oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä -28 - -1 (ennakkoannos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Laboratoriotulokset raportoidaan osallistujina, jotka ovat siirtyneet kohti (suuri suuntaus) tai poispäin (alhainen suuntaus) asteesta 3 tai korkeammasta toksisuudesta.
Päivä -28 - -1 (ennakkoannos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 1: Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan

AE määriteltiin osallistujalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen (zanubrutinibi yhdistelmänä obinututsumabin kanssa). AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • johti kuolemaan,
  • oli hengenvaarallinen,
  • vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen,
  • johtanut työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen,
  • oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 1: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan

Annosta rajoittavat toksisuudet määriteltiin DLT-arviointijakson aikana (ensimmäiset 29 hoitopäivää) ilmeneväksi toksiseksi vaikutukseksi, joka ei johdu selvästi muusta syystä kuin zanubrutinibistä ja/tai obinututsumabista (kuten sairauden eteneminen, taustalla oleva sairaus, samanaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys) ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • Asteen 3 tai 4 lääkkeeseen liittyvä ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta asteen 3 pahoinvointia, oksentelua, kohonnutta verenpainetta ja oireettomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia),
  • Asteen 4 lääkkeeseen liittyvä hematologinen toksisuus, joka kestää yli 14 päivää,
  • mikä tahansa asteen toksisuus, joka tutkijan tai sponsorin arvion mukaan vaati osallistujan poistamista tutkimuksesta.
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 1 ja osa 2: Parhaan osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan

Osittainen vastaus määriteltiin seuraavasti:

  • seerumin IgM:n lasku ≥ 50 % lähtötasosta,
  • Lymfadenopatian/splenomegalian väheneminen (jos esiintyy lähtötilanteessa). Jos vastearviointi tapahtui syklien aikana, jolloin TT-skannausta ei vaadittu, aiempien skannausten tulokset (enintään 12 viikkoa ensimmäisten 48 viikon aikana ja enintään 24 viikkoa sen jälkeen) voidaan siirtää niille osallistujille, joilla oli ekstramedullaarinen sairaus lähtötilanteessa.
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Parhaan täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan

Täydellinen vastaus määriteltiin seuraavasti:

  • normaalit seerumin IgM-arvot,
  • monoklonaalisen proteiinin häviäminen immunofiksaatiolla,
  • ei histologisia todisteita luuytimen osallistumisesta,
  • lymfadenopatian/splenomegalian täydellinen paraneminen (jos esiintyy lähtötilanteessa) Vastearviointiin, joka tapahtui syklien aikana, jolloin tietokonetomografiaa (CT) ei vaadittu, tulokset aikaisemmista skannauksista (enintään 12 viikkoa ensimmäisten 48 viikon aikana ja enintään 24 viikkoa). viikkoja sen jälkeen) voitaisiin siirtää niille osallistujille, joilla oli ekstramedullaarinen sairaus lähtötilanteessa.
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 1 ja osa 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalle (kuukausina) zanubrutinibi- tai obinututsumabihoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tulokset ilmoitetaan mediaanikuukausina kullekin B-solun pahanlaatuisuuden alatyypeille: krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), Waldenströmin makroglobulinemia (WM), follikulaarinen lymfooma (FL), vaippasolulymfooma (MCL), marginaalinen vyöhykelymfooma (MZL) ja ei-germinaalisen keskuksen B-solumainen (GCB) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Vastauksen kesto määriteltiin ajaksi (kuukausina) aikaisimman pätevän vasteen päivämäärästä etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (kumpi tapahtui aikaisemmin). Vasteen kesto analysoitiin käyttäen samoja menetelmiä kuin PFS-analyysi. Analyysissa ei otettu huomioon vasteita uuden syöpähoidon aloittamisen, pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE) siirtymisen tai ensimmäisen taudin etenemisen jälkeen.
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 1 ja osa 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Vastaajien TTR määritettiin ajalle (kuukausina) tutkimushoidon aloittamisesta varhaisimman pätevän vasteen päivämäärään. TTR on yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Uuden syöpähoidon aloittamisen, LTE-tutkimukseen siirtymisen tai taudin ensimmäisen etenemisen jälkeisiä vasteita ei otettu huomioon TTR-analyysissä.
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 1 ja osa 2: yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi (kuukausina) tutkimushoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa ennen lopullista tietokannan lukitsemista tai tutkimuksen keskeyttämistä (tutkimus keskeytettiin muista syistä kuin kuoleman vuoksi), sensuroitiin heidän viimeisenä tiedossa olevana elämispäivänä tietokannan lukittuna tai sitä ennen.
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 1 ja osa 2: Hematologinen paraneminen osallistujilla, joilla on CLL
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on CLL ja anemia (hemoglobiini ≤110 grammaa/litra [g/l]), neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤1,5 ​​x 10^9/l) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä ≤100 x 10^9) /L) lähtötilanteessa arvioitiin.
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan Zanubrutinibin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Osa 1: Zanubrutinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Osa 1: Zanubrutinibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Osa 1: Aika Zanubrutinibin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Osa 1: Zanubrutinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Osa 1: Zanubrutinibin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Osa 1: Zanubrutinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Osa 1 ja osa 2: Zanubrutinibin vakaan tilan AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Osa 1 ja osa 2: Zanubrutinibin vakaan tilan Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Osa 1 ja osa 2: Zanubrutinibin vakaan tilan Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Päivä 1, sykli 1, esiannos (3 tunnin sisällä), tunnit 1, 2, 4 ja 7
Osa 2: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan

AE määriteltiin osallistujalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen (zanubrutinibi yhdistelmänä obinututsumabin kanssa). AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • johti kuolemaan,
  • oli hengenvaarallinen,
  • vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen,
  • johtanut työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen,
  • oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 2: Kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä -28 - -1 (ennakkoannos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Tulokset raportoidaan osallistujina, jotka ovat siirtyneet kohti (suuri suuntaus) tai poispäin (alhainen suuntaus) asteesta 3 tai korkeammasta toksisuudesta.
Päivä -28 - -1 (ennakkoannos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan
Osa 2: Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan

AE määriteltiin osallistujalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen (zanubrutinibi yhdistelmänä obinututsumabin kanssa). AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • johti kuolemaan,
  • on hengenvaarallinen,
  • vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen,
  • johtanut työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen,
  • oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
Päivä 1 (ensimmäinen annos) 4 vuoden ja 8 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111_GA101_Study_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Obinutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa